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Eidos Therapeutics inicia ATTRibute-CM, un estudio de fase 3 de AG10 en ATTR-CM con punto final de registro de 12 meses
Eidos Therapeutics, Inc., anunció hoy el inicio y el diseño de su ensayo fundamental de fase 3 global (ATTRibute-CM) de AG10 en pacientes con miocardiopatía amiloide por transtiretina (TTR) (ATTR-CM). El diseño del estudio ATTRibute-CM, que incorpora comentarios de la FDA, incluye dos puntos finales potencialmente registrales. En la Parte A, el beneficio en el cambio desde la línea de base en una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) se evaluará a los 12 meses, lo que podría acelerar el tiempo de registro. En la Parte B, se evaluará la reducción de la mortalidad por todas las causas y la frecuencia de hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares a los 30 meses.
“ATTRibute-CM tiene como objetivo generar evidencia de registro de que AG10 proporciona un beneficio significativo a los pacientes con ATTR-CM. El ensayo está diseñado para evaluar la preservación de la función y la calidad de vida en un período de tiempo acelerado, además de evaluar el beneficio a más largo plazo sobre la mortalidad y las hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares ”, dijo Jonathan Fox, MD, PhD, presidente y director médico de Eidos.
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