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La FDA de EE. UU. Acepta envíos reglamentarios para la revisión de Tafamidis para tratar la miocardiopatía amiloide por transtiretina
Pfizer Inc. anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aceptó presentar las Nuevas Solicitudes de Drogas (NDA) de la compañía para tafamidis para el tratamiento de la miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM). Pfizer ha presentado dos NDA basados en dos formas de Tafamidis: sal de meglumina y ácido libre. Tafamidis es el único producto que completa un ensayo de Fase 3 que evalúa su eficacia, seguridad y tolerabilidad en pacientes con ATTR-CM, una condición rara, fatal y poco diagnosticada.
La forma de meglumina de Tafamidis (cápsula de 20 mg) ha recibido una revisión prioritaria. La FDA otorga revisión prioritaria a los medicamentos que pueden ofrecer avances significativos en el tratamiento o pueden proporcionar un tratamiento donde no existe una terapia adecuada. La fecha de acción objetivo de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) para una decisión de la FDA es en julio de 2019.
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