Un estudio clínico para caracterizar los eventos adversos que ocurren dentro de un día de la administración de TEGSEDI a pacientes adultos con hATTR-PN

ID de estudio #: NCT04306510

condición: Amiloidosis hereditaria por transtiretina con polineuropatía

Estado: Reclutamiento

propósito:

El objetivo del estudio es caracterizar los eventos adversos (EA) que ocurren dentro de un día de la administración de TEGSEDI a pacientes adultos con hATTR-NP en general y en pacientes individuales con respecto al tiempo de aparición de EA, cambios en los signos vitales, medidas preventivas, tratamiento requerido , factores de riesgo y resultados adversos posteriores.

intervención: Muestras de sangre para inmunoglobulinas, Muestras de sangre para marcadores inflamatorios, Muestras de sangre para anticuerpos antidrogas

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04306510

última actualización: Febrero 22, 2024

fecha de inicio: Enero 21, 2021

finalización estimada: Marzo 15, 2025

última actualización: 2 de noviembre.

fase de desarrollo: Fase 4

tamaño / inscripción: 75

resultados primarios:

• Caracterizar los EA que ocurren dentro de un día de la administración de TEGSEDI a pacientes adultos con hATTR-PN.
  Se resumirán todos los EA emerpersonass del tratamiento potencialmente relacionados con TEGSEDI.
• 1 año mínimo a 2 años máximo
  

criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

Cumpla con uno de los siguientes:

Pacientes de EE. UU .: Pacientes adultos (≥ 18 años) diagnosticados con hATTR-PN y a los que se les prescribió TEGSEDI de acuerdo con la USPI
Pacientes canadienses: pacientes adultos (≥ 18 años) diagnosticados con NP hATTR en estadio 1 o estadio 2 y a los que se les prescribió TEGSEDI según el CPM
Debe haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Debe proporcionar acceso a sus registros médicos anteriores.
Está a punto de iniciar o ha iniciado recientemente el tratamiento con TEGSEDI y no ha recibido más de 9 dosis en total.
Estar dispuesto a completar las pruebas requeridas e informar cualquier EA y / o cambios en los medicamentos.

Cumpla con uno de los siguientes:

Mujeres: no embarazadas y no lactantes; abstinente, o si tiene relaciones sexuales en edad fértil, el paciente está usando un método anticonceptivo aceptable desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 13 semanas después de la última dosis de la administración de TEGSEDI
Hombres: Abstinente o si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, el paciente está utilizando un método anticonceptivo aceptable desde el momento de la firma de la ICF hasta 13 semanas después de la última dosis de la administración de TEGSEDI.

Criterio de exclusión: Criterios:

Ninguna

patrocinador: Terapéutica Akcea

Contactos: Productos farmacéuticos de Ionis, (844) 742-0280, GME@dhr-rgv.com

ubicaciones del centro de prueba:

• Estados Unidos, Nueva York
  Centro de estudio
  
  
• Canadá, Ontario
  Centro de estudio