Un estudio piloto de lenalidomida, melfalán y dexametasona en la amiloidosis AL

ID de estudio #: NCT00890552

condición: Leucemia, Amiloidosis

Estado: Completado

propósito:

Este ensayo abierto evaluará el uso de lenalidomida; melfalán; y dexametasona (MDR) para tratar la amiloidosis AL recién diagnosticada o recidivante, en el transcurso de nueve ciclos de 28 días.

intervención: Lenalidomida, Melfalán, Dexametasona

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT00890552

última actualización: 17 de septiembre de 2021

fecha de inicio: Abril de 2009

finalización estimada: Octubre 2012

última actualización: Marzo 22, 2017

fase de desarrollo: No aplicable

tamaño / inscripción: 25

descripción del estudio: El estudio evaluará la combinación de 3 fármacos de lenalidomida; melfalán; y dexametasona (MDR) como ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad, los pacientes completarán nueve ciclos de 28 días de terapia MDR, con la opción de continuar el tratamiento con lenalidomida como apersonas único. Los pacientes recibieron hasta nueve ciclos de tratamiento, con la opción de continuar con lenalidomida como apersonas único si respondían al tratamiento.

resultados primarios:

• Tasa de respuesta hematológica
  Al final de cada ciclo de tratamiento (4 semanas), se evaluó la tasa de respuesta hematológica. Se consideró respuesta hematológica a la respuesta amiloide completa (proporción de CLL normal e inmunofijación sérica y urinaria negativa); muy buena respuesta parcial (diferencia entre CLL involucradas y no involucradas [dFLC] < 40 mg/L); o respuesta parcial (disminución de dFLC > 50%).
• 8 semanas
  

resultados secundarios:

• Supervivencia general (SG)
  12 meses
• Supervivencia sin eventos (EFS)
  12 meses
• Duración de la respuesta
  32 meses

criterios de inclusión:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Amiloidosis AL recién diagnosticada o recidivante

Amiloidosis comprobada por biopsia con evidencia de una discrasia de células plasmáticas subyacente

dominancia clonal anormal de células plasmáticas en la médula ósea
detección de una gammapatía monoclonal mediante electroforesis de inmunofijación de suero y/u orina
una cadena ligera libre o proporción sérica anormal, o fibrillas AL observadas en la biopsia)

Enfermedad medible definida por una cadena ligera libre de suero anormal o proteína monoclonal por inmunofijación

proteinuria ≥ 0.5 g/día, afectación cardiaca con grosor del tabique interventricular ≥ 15 mm
hepatomegalia en ausencia de insuficiencia cardíaca congestiva con fosfatasa alcalina elevada
Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
Toda la terapia previa contra el cáncer debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio.
Estado funcional ECOG de ≤ 3 al ingreso al estudio

Resultados de las pruebas de laboratorio:

Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.0 x 10e9 / L
Recuento de plaquetas ≥ 75 x 10e9/L
Depuración de creatinina ≥ 15 ml/minuto
Bilirrubina total ≤ 2 veces los límites superiores de lo normal

Libre de enfermedad de neoplasias malignas previas (excluyendo mieloma múltiple) durante ≥ 3 años con la excepción de:

células basales actualmente tratadas
carcinoma de células escamosas de la piel
Carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama.
Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa

Las mujeres en edad fértil deben:

comprometerse a la abstinencia continua de las relaciones heterosexuales
métodos aceptables de control de la natalidad y aceptar pruebas de embarazo continuas
Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.
Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist y ser capaces de cumplir con sus requisitos.
Capaz de tomar aspirina (81 mg) diariamente • Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Cualquier condición médica grave que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
Embarazada
hembras lactantes
Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores a la línea de base
Hipersensibilidad conocida a la talidomida
Eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares
Cualquier uso previo de lenalidomida
Uso concurrente de otros apersonass o tratamientos anticancerígenos
Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana VIH)

patrocinador: Universidad de Stanford

investigadores Stanley L. Schrier, MD, Universidad de Stanford

ubicaciones del centro de prueba: Estados Unidos

• Estados Unidos, California
  Instituto del Cáncer de la Universidad de Stanford