Un estudio PILOTO sobre LSGB frente a EMB en el diagnóstico de amiloidosis cardíaca por transtiretina

ID de estudio #: NCT05375279

condición: Amilosis

Estado: Aún no está reclutando

La transtiretina (TTR) es una proteína plasmática sintetizada principalmente en el hígado, reconocida como transportador de tiroxina y proteína fijadora de retinol. Los cambios inestables en dos tipos de TTR (tipo salvaje o variante) se plegan mal, se agregan y, en última instancia, forman fibrillas de amiloide. La amiloidosis cardíaca por transtiretina amiloide (ATTR-CA) es una miocardiopatía infiltrativa causada por el depósito extracelular de fibrillas de amiloide de transtiretina insoluble (TTR) en el músculo cardíaco. La amiloidosis cardíaca (CA) se ha reconocido como una causa común de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) entre las personas de edad avanzada, con una incidencia cada vez mayor.

Existen diferentes formas de diagnosticar ATTR-CA. Estos incluyen la resonancia magnética cardíaca, la gammagrafía nuclear y la biopsia de tejido, el estándar de oro. Biopsia de tejidos extraídos del tejido adiposo, glándula salival del labio (LSG) y músculo cardíaco (biopsia endomiocárdica o BEM).

El diagnóstico tisular es un requisito previo para el apoyo provincial al apersonas modificador de la enfermedad. Sin embargo, con su conveniencia, facilidad, menor riesgo de sangrado y alta sensibilidad, la LSG puede ofrecer una alternativa a la BEM más invasiva para diagnosticar una sospecha de CA.

Probar la hipótesis de que LSGB puede reemplazar a EMB en el diagnóstico tisular de ATTR-CM.

Este estudio piloto está diseñado para evaluar dos metodologías de diagnóstico invasivas: LSGB y EMB. Un total de 20 pacientes que se sometieron a BEM en los últimos seis meses con transtiretina amiloide confirmada de tipo salvaje (ATTRwT) serán invitados a participar. Además, a los pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado se les programará LSGB dentro de dos semanas.

intervención: Biopsia de glándula salival del labio

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05375279

última actualización: 28 diciembre 2023

fecha de inicio: 15 de junio de 2022

finalización estimada: Marzo 31, 2023

última actualización: 23 de mayo del 2022

tamaño / inscripción: 20

descripción del estudio: Proponemos criterios de elegibilidad amplios para aumentar la generalización y viabilidad del estudio propuesto. Los pacientes con diagnóstico confirmado de miocardiopatía por transtiretina amiloide - tipo salvaje (ATTRwt) mediante ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca, exploración con pirofosfato y pruebas genéticas y a quienes se les realizó una biopsia endomiocárdica (o se someterán a una biopsia endomiocárdica) son elegibles para participar en el estudio. Los criterios de exclusión son predominantemente pacientes que tuvieron depósitos de amiloide negativos en la biopsia endomiocárdica. No hay exclusiones basadas en género, raza o etnia en este ensayo.

La biopsia de LSG se realizará bajo anestesia local (lidocaína al 2%). Se evertirá el labio y se realizará una incisión longitudinal de 3 a 4 mm en la mucosa labial delante del canino mandibular. Se expondrán y extirparán tres glándulas salivales menores. No se utilizará sutura de seda. [18] La muestra de LSG coincidirá con la muestra de EMB. Los tejidos de la biopsia de LSG se estudiarán utilizando el método de tinción con rojo Congo.[18] Los participantes serán programados para LSGB en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres dentro de las dos semanas posteriores a la firma del consentimiento informado.

resultados primarios:

• La biopsia de LSG con depósitos de amiloide positivos se observará en mayor proporción en pacientes con BEM positivo.
  Se determinarán las proporciones de pacientes que darán resultados positivos y negativos.
• 6 meses
  

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión: Criterios:

Pacientes que presentaron depósitos de amiloide negativos en la biopsia endomiocárdica.

patrocinador: Unidad de Salud de Toronto

Contactos: Gordon W. Moe, MD, FRCPC, FACC, 416-864-5192, GME@dhr-rgv.com

investigadores Gordon W Moe, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto

ubicaciones del centro de prueba:

• Canadá, Ontario
  Centro de ciencias de la salud de Londres
  brezo hern, 519-685-8500, GME@dhr-rgv.com