Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Birtamimab en pacientes con amiloidosis AL en estadio IV de Mayo (AFFIRM-AL)
ID de estudio #: NEOD001-301
condición: Amiloidosis de cadenas ligeras (AL)
Estado: Reclutamiento
propósito:intervención: Fármaco: Birtamimab Otro: Placebo Fármaco: Tratamiento estándar Quimioterapia
Resultados: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04973137
última actualización: Enero 23, 2025
fecha de inicio: 2021-08-30
finalización estimada: 2025 - 06
fase de desarrollo: Fase 3
tamaño / inscripción: 220
resultados primarios:
- Es hora de alcanzar la mortalidad por todas las causas para la fase de doble ciego
resultados secundarios:
- Distancia 6MWT para la Fase Doble Ciega
Resumen de la puntuación del componente físico del Short Form-36, versión 2 para la fase de doble ciego
criterios de inclusión:
• Sexos elegibles: todos
WOCBP debe tener una prueba de embarazo negativa y debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
Los sujetos masculinos deben ser quirúrgicamente estériles o aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
Capacidad para comprender y disposición para firmar un ICF antes de iniciar la Fase OLE
Criterio de exclusión: Amiloidosis no AL
NT-proBNP >8500 pg/mL
Cumple con la definición de mieloma múltiple del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), excepto por el biomarcador de malignidad de relación de cadenas ligeras libres séricas involucradas/no involucradas ≥100
El sujeto es elegible y planea someterse a ASCT o trasplante de órganos durante el estudio.
Infarto de miocardio, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia de isquemia aguda en el ECG, dentro de los 6 meses anteriores a la visita del día 1 del mes 1
Estenosis valvular grave (p. ej., estenosis aórtica o mitral con un área valvular <1.0 cm2) o cardiopatía congénita grave
Evidencia ECG de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
Tratamiento previo con factores de crecimiento hematopoyético, transfusiones de sangre o productos sanguíneos dentro de 1 semana del mes 1 al día 1
Radioterapia previa dentro de las 4 semanas posteriores al mes 1-día 1
Tratamiento previo con quimioterapia dirigida a células plasmáticas, birtamimab, daratumumab, 11-1F4, anticuerpo anti-amiloide P en suero, doxiciclina para el amiloide u otro tratamiento en investigación dirigido al amiloide.
Macroglobulinemia de Waldenström y/o gammapatía monoclonal por inmunoglobulina M
patrocinador: Prothena Biociencias Ltd.
Contactos: Prothena Biociencias Ltd., 650-837-8550, GME@dhr-rgv.com
ubicaciones del centro de prueba:
-
Matt Millen, en remisión pero enfrentando más tratamiento, planea regresar a la televisión este otoñoMatt Millen planea regresar a la amplia ...
-
P. James B. Dyck, médicoP. James B. Dyck es profesor y contras ...
-
Justin Grodin: Arritmias, marcapasos y desfibriladores en la amiloidosis cardíaca - Seminario web de ASG 1.25.24...https://www.youtube.com/watch?v=A9g6r1PQ...
-
Sesión de preguntas y respuestas 2: Más respuestas a las preguntas de los pacientes sobre la amiloidosis ALhttps://www.youtube.com/watch?v=ZLUHc-sJ...
-
Obtenga más información sobre la amiloidosis ATTR h (Aprenda sobre la amiloidosis ATTR hereditaria)https://www.youtube.com/watch?v=qNM43qtn...
-
Ronald G. Schwartz, MD, MSEl Dr. Schwartz es profesor de medicina ...
-
Surbhi Sidana, MDDr. Surbhi Sidana es profesora asistente ...
Para mejorar su experiencia en este sitio, utilizamos cookies. Esto incluye cookies esenciales para el funcionamiento básico de nuestro sitio web, cookies con fines analíticos y cookies que nos permiten personalizar el contenido del sitio. Al hacer clic en 'Aceptar' o en cualquier contenido de este sitio, acepta que se puedan colocar cookies. Puede ajustar la configuración de cookies de su navegador para adaptarla a sus preferencias.
Más información
La configuración de cookies en este sitio web se establece en "permitir cookies" para darle la mejor experiencia de navegación posible. Si usted continúa utilizando este sitio web sin cambiar la configuración de cookies o hacer clic en "Aceptar" El consentimiento de abajo y usted tiene que esto.