Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de ALN-TTRSC04 en sujetos sanos
ID de estudio #: NCT05661916
condición: Amiloidosis mediada por transtiretina
Estado: Reclutamiento
propósito:El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinamia (PD) y farmacocinética (PK) de dosis únicas ascendentes de ALN-TTRSC04.
intervención: Fármaco: ALN-TTRSC04 Fármaco: Placebo
Resultados: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05661916
última actualización: 12 de diciembre 2024
fecha de inicio: 2023-01-16
finalización estimada: 2025-09-01
fase de desarrollo: Fase 1
tamaño / inscripción: 180
resultados primarios:
- Frecuencia de eventos adversos: hasta 20 meses
resultados secundarios:
- Cambios en los niveles séricos de transtiretina (TTR) con respecto al valor inicial a lo largo del tiempo: hasta 18 meses
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ALN-TTRSC04: del día 1 al día 4
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ALN-TTRSC04: del día 1 al día 4
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de ALN-TTRSC04: del día 1 al día 4
Fracción de ALN-TTRSC04 excretada en la orina (fe) - Hasta el día 2
criterios de inclusión:
• Sexos elegibles: todos
Criterio de exclusión: Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <90 ml/min/1.73 m^2 en el momento de la selección.
Tiene alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina directa por encima del límite superior de lo normal (LSN).
patrocinador: Productos farmacéuticos de Alnylam
Contactos: Productos farmacéuticos de Alnylam, 1-877-ALNYLAM, GME@dhr-rgv.com
investigadores Director del estudio: Director médico, Alnylam Pharmaceuticals Inc.
ubicaciones del centro de prueba:
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Buenos Aires, CABA, Argentina
Línea de información de ensayos clínicos de Alnylam
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