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reclutamiento

Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de ALN-TTRSC04 en sujetos sanos

información clave

ID de estudio #: NCT05661916

condición: Amiloidosis mediada por transtiretina

Estado: Reclutamiento

propósito:

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinamia (PD) y farmacocinética (PK) de dosis únicas ascendentes de ALN-TTRSC04.

intervención: Fármaco: ALN-TTRSC04 Fármaco: Placebo

Resultados: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05661916

última actualización: 12 de diciembre 2024

detalles del estudio

fecha de inicio: 2023-01-16

finalización estimada: 2025-09-01

fase de desarrollo: Fase 1

tamaño / inscripción: 180

resultados primarios:

  • Frecuencia de eventos adversos: hasta 20 meses

resultados secundarios:

  • Cambios en los niveles séricos de transtiretina (TTR) con respecto al valor inicial a lo largo del tiempo: hasta 18 meses
    Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ALN-TTRSC04: del día 1 al día 4
    Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ALN-TTRSC04: del día 1 al día 4
    Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de ALN-TTRSC04: del día 1 al día 4
    Fracción de ALN-TTRSC04 excretada en la orina (fe) - Hasta el día 2

criterios de inclusión:

• Edades elegibles: 18 - 65
• Sexos elegibles: todos
Índice de masa corporal (IMC) ≥18.0 kg/m^2 y ≤30 kg/m^2 evaluado en la selección.

Criterio de exclusión: Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <90 ml/min/1.73 m^2 en el momento de la selección.
Tiene alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina directa por encima del límite superior de lo normal (LSN).

patrocinador: Productos farmacéuticos de Alnylam

Contactos: Productos farmacéuticos de Alnylam, 1-877-ALNYLAM, GME@dhr-rgv.com

investigadores Director del estudio: Director médico, Alnylam Pharmaceuticals Inc.

ubicaciones del centro de prueba:

  • Buenos Aires, CABA, Argentina
    Línea de información de ensayos clínicos de Alnylam

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