Registro de amiloidosis cardíaca del Hospital Universitario de Leipzig

ID de estudio #: NCT06129656

condición: Amiloidosis Cardiaca

Estado: Reclutamiento

Este es un registro clínico de pacientes con amiloidosis cardíaca tratados en el Hospital Universitario de Leipzig. El objetivo del registro es recopilar información detallada sobre eventos clínicos, síntomas, imágenes, biomarcadores, comorbilidades y tratamiento del manejo rutinario de pacientes que no se proporcionarían mediante ensayos clínicos aleatorios.

intervención: Diagnóstico de rutina, Tratamiento de rutina

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT06129656

última actualización: 28 diciembre 2023

fecha de inicio: 1 de mayo de 2023

finalización estimada: Mayo 2033

última actualización: 13 de noviembre.

tamaño / inscripción: 500

descripción del estudio: La amiloidosis cardíaca se diagnostica cada vez más a medida que aumenta el conocimiento de la enfermedad y las opciones terapéuticas. Existe evidencia de ensayos clínicos sobre señales de advertencia ("señales de alerta"), algoritmos de diagnóstico y evidencia para un tratamiento específico. Sin embargo, los pacientes de los estudios clínicos aleatorios son altamente seleccionados y no reflejan necesariamente la práctica clínica. Además, los grandes ensayos clínicos no tienen en cuenta las diferencias nacionales en la atención médica ni proporcionan datos sobre los resultados a largo plazo y las asociaciones con comorbilidades.

Los registros clínicos pueden reflejar una práctica clínica amplia y ayudar a caracterizar la amiloidosis cardíaca en términos de epidemiología, aplicación de métodos de diagnóstico, impacto de las comorbilidades y curso clínico en el mundo real. Además, los estudios de registros clínicos pueden validar datos de ensayos clínicos aleatorios, proporcionar información sobre la implementación del tratamiento, la calidad de las intervenciones, el seguimiento de los pacientes durante el tratamiento e informar sobre la seguridad de los procedimientos.

El registro de amiloidosis cardíaca tiene como objetivo recopilar datos del tratamiento clínico de rutina de pacientes con amiloidosis cardíaca en el Hospital Universitario de Leipzig de atención terciaria. En particular, la obtención de datos sobre eventos clínicos de enfermedades cardíacas, medidas hemodinámicas a partir de ecocardiografía y biomarcadores circulatorios, morfología cardíaca a partir de diferentes métodos de imagen, estado clínico, capacidad funcional, calidad de vida e impacto de las comorbilidades durante el curso de la enfermedad será el objetivo. objetivo de este registro.

resultados primarios:

• Mortalidad cardíaca y por todas las causas
  Mortalidad
• 10 años
  Tasa acumulada de pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
  Criterio de valoración de insuficiencia cardíaca
• 10 años
  Tasa de hospitalizaciones
  Registro de cualquier evento clínico que requiera hospitalización.
• 10 años
  Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  Cambio en la FEVI evaluado por ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca
• Cada 6-12 meses durante 10 años
  Cambio en el espesor de la pared del ventrículo izquierdo
  Cambio en el espesor/masa de la pared del ventrículo izquierdo evaluado mediante ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca
• Cada 6-12 meses durante 10 años
  Cambio en la presión arterial sistólica.
  Cambio en sPAP evaluado por ecocardiografía
• Cada 6-12 meses durante 10 años
  Cambio en los valores de T1
  Cambio en los valores de T1 evaluados por resonancia magnética cardíaca
• Aprox. cada 12 meses durante 10 años
  Cambio en los valores del volumen extracelular.
  Cambio en el VEC evaluado por resonancia magnética cardíaca
• Aprox. cada 12 meses durante 10 años
  Cambio en el péptido natriurético tipo N-terminal Pro-B a lo largo del tiempo
  Cambio en la concentración sérica de NT-proBNP
• Cada 3-6 meses durante 10 años
  Cambio en la troponina T cardíaca de alta sensibilidad a lo largo del tiempo
  Cambio en la concentración sérica de hs-cTnT
• Cada 3-6 meses durante 10 años
  Cambios en el tratamiento médico de la insuficiencia cardíaca
  Se registran los cambios en la medicación para la insuficiencia cardíaca (es decir, diuréticos, betabloqueantes, inhibidores del sistema renina-angiotensina, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2), así como el tratamiento específico para la amiloidosis (por ejemplo, tafamidis).
• Cada 3-6 meses durante 10 años
  

resultados secundarios:

• Prevalencia e incidencia de comorbilidades cardíacas y no cardíacas.
  Cada 3-6 meses durante 10 años
• Clase de la New York Heart Association (NYHA) a lo largo del tiempo
  Cada 3-6 meses durante 10 años
• Capacidad funcional a lo largo del tiempo.
  Cada 3-6 meses durante 10 años
• Calidad de vida a lo largo del tiempo.
  Cada 3-6 meses durante 10 años
• Signos vitales a lo largo del tiempo
  Cada 3-6 meses durante 10 años
• Signos clínicos de congestión con el tiempo.
  Cada 3-6 meses durante 10 años
• Número de intervenciones cardiovasculares
  Monitoreo continuo durante 10 años

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión: Criterios:

negativa a participar

patrocinador: Universidad de Leipzig

Contactos: Daniel Lavall, MD, +493419712650, GME@dhr-rgv.com

investigadores Daniel Lavall, Doctor en Medicina, Universidad de Leipzig

ubicaciones del centro de prueba: Alemania

• Alemania, Sajonia
  Hospital Universitario de Leipzig