Caracterización de la evuzumitida con yodo-124 (AT-01) en la amiloidosis sistémica

ID de estudio #: NCT05758493

condición: Amiloidosis, Amiloidosis por transtiretina

Estado: Reclutamiento

Este es un estudio prospectivo de un solo centro que evalúa 124I-evuzumitida en pacientes con amiloidosis sistémica. El propósito de este estudio es 1) identificar y caracterizar la distribución y captación de 124I-evuzumitida en pacientes con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM) y 2) correlacionar la captación con la estructura y función de diferentes órganos, incluido el corazón. Para lograr estos objetivos, los pacientes elegibles se someterán principalmente a una tomografía por emisión de positrones híbrida y a una resonancia magnética (PET/MRI). En un subgrupo de pacientes que no pueden someterse a PET/MR, se utilizará la tomografía computarizada en lugar de la MRI (es decir, PET/CT). En un subgrupo de pacientes, se repetirán las imágenes con la misma modalidad en un intervalo de 6 a 12 meses. También se recopilarán datos clínicamente disponibles (demografía, fenotipo, imágenes, laboratorio) para caracterizar la enfermedad en cada paciente.

intervención: 124I-evuzamitida

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05758493

última actualización: 28 diciembre 2023

fecha de inicio: Enero 10, 2023

finalización estimada: 10 de julio de 2024

última actualización: Marzo 7, 2023

fase de desarrollo: Fase 2

tamaño / inscripción: 30

resultados primarios:

• Correlación entre la captación y distribución cardíaca del VEC y 124I-evuzamitida
  Coeficiente de correlación de Pearson de ECV (%) y SUV (124I-Evuzamitida) a nivel mundial y por segmento
• En la exploración inicial
  

resultados secundarios:

• Correlación entre los biomarcadores cardíacos clínicos (es decir, el estadio de la amiloidosis) y la captación miocárdica de 124I-evuzamitida
  En la exploración inicial
• Correlación entre la puntuación resumida general del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-OS) y la 124I-evuzamitida miocárdica
  Durante la exploración inicial y la exploración de seguimiento
• Correlación entre la clase de la New York Heart Association (NYHA) y la captación de 124I-evuzamitida
  Durante la exploración inicial y la exploración de seguimiento
• Correlación entre el VEC del hígado y el bazo y su respectiva captación de 124I-evuzamitida
  Durante la exploración inicial y la exploración de seguimiento
• Proporción de pacientes con ATTR-CM y MGUS o mieloma latente que se clasifican correctamente como ATTR-CM según la distribución y captación de 124I-evuzamitida
  Durante la exploración inicial

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión: Criterios:

Tiene claustrofobia severa o cualquier condición médica que impida completar el protocolo de imágenes.
Tiene alergia conocida al tratamiento con yoduro de potasio o al gadolinio.
Los pacientes en diálisis o aquellos con eGFR <30 cc/min/1.73 m2 serán excluidos de someterse a una resonancia magnética cardíaca mejorada con gadolinio.
Ha recibido heparina o análogos de heparina (p. ej., enoxaparina, dalteparina, fondaparinux) dentro de los 7 días anteriores a la administración de 124I-evuzumitida

patrocinador: Universidad de Salud y Ciencia de Oregon

Contactos: Ahmed Masri, MD, 503-418-1964, GME@dhr-rgv.com

ubicaciones del centro de prueba:

• Estados Unidos, Oregon
  Universidad de Salud y Ciencia de Oregon
  Dr. Ahmad Masri, GME@dhr-rgv.com