Daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras en recaída / refractaria expuestos previamente a daratumumab

ID de estudio #: NCT04270175

condición: Amiloide, amiloidosis AL, amiloidosis AL refractaria

Estado: Reclutamiento

Este estudio probará la hipótesis de que en pacientes con exposición previa a daratumumab, la terapia combinada de daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) producirá tasas de remisión completa (RC) más altas en amiloidosis recidivante/refractaria que el tratamiento histórico con pomalidomida/dexametasona.

intervención: Daratumumab, Pomalidomida, Dexametasona

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04270175

última actualización: 17 de septiembre de 2021

fecha de inicio: 14 de abril de 2021

finalización estimada: Febrero 2025

última actualización: 25 de junio de 2021

fase de desarrollo: la Fase 2

tamaño / inscripción: 21

resultados primarios:

• Porcentaje de participantes con respuesta hematológica completa general
  La tasa de respuesta hematológica completa general se definirá como el porcentaje de participantes que logran una respuesta hematológica completa
• Aproximadamente 3 años
  

resultados secundarios:

• Estimación mediana de los meses que los participantes tienen supervivencia libre de progresión
  Aproximadamente 5 años
• Número medio de meses de supervivencia general del participante
  Aproximadamente 8 años
• Tiempo para completar la respuesta hematológica
  Aproximadamente 3 años
• Tiempo hasta la progresión hematológica
  Aproximadamente 5 años
• Tiempo hasta la próxima terapia de tratamiento
  Aproximadamente 5 años
• Porcentaje de participantes para respuesta de órgano
  Aproximadamente 5 años
• Duración de la respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejores tasas de respuesta hematológica
  Aproximadamente 3 años

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión: Criterios:

Amiloidosis no AL
Mieloma clínicamente manifiesto
Exposición previa a pomalidomida o anticuerpos monoclonales anti-CD38 distintos de daratumumab.
Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
Enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias
Pacientes mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección
Quimioterapia de dosis alta planificada y trasplante autólogo de células madre dentro de los ciclos de tratamiento de 6, 28 días después de comenzar el tratamiento.
Falta de recuperación total (es decir, toxicidad ≤ Grado 1) de los efectos reversibles de la quimioterapia previa.
Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
Radioterapia dentro de los 14 días antes de la inscripción.
Infección que requiere terapia con antibióticos intravenosos sistémicos u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio. Tratamiento sistémico, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, con inductores potentes de CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, ver Apéndice 11.7), o uso de Ginkgo biloba o hierba de San Juan.
Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y hepatitis C
Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.

patrocinador: Weill Medical College de la Universidad de Cornell

Contactos: Kathleen P Coordinadora de enfermería de investigación, RN, 646-962-6500, GME@dhr-rgv.com

investigadores Cara Rosenbaum, MD, Facultad de Medicina Weill de la Universidad de Cornell

ubicaciones del centro de prueba: Estados Unidos

• Estados Unidos, California
  Universidad de Stanford
  Dra. Michaela Liedtke, GME@dhr-rgv.com
  
  
• Estados Unidos, Massachusetts
  Centro médico de la universidad de Boston
  Dr. Vaishali Sanchorawala, GME@dhr-rgv.com
  
  
• Estados Unidos, Nueva York
  Weill Cornell Medicine – Centro de Mieloma Múltiple
  Coordinadora de Enfermería de Investigación, 646-962-6500, GME@dhr-rgv.com
  
  
• Estados Unidos, Wisconsin
  Colegio Médico de Wisconsin
  Anita D'Souza, MD, GME@dhr-rgv.com