Efecto de la radioterapia sobre la amiloidosis cardíaca ATTR: un estudio de prueba de concepto

ID de estudio #: NCT03397810

condición: Miocardiopatía amiloidea

Estado: Reclutamiento

La amiloidosis cardíaca es responsable de una morbilidad significativa asociada con la insuficiencia cardíaca y conlleva un mal pronóstico. Actualmente hay opciones de tratamiento muy limitadas para esta condición. La radioterapia se ha utilizado con éxito para tratar la amiloidosis en otras partes del cuerpo, sin embargo, no se ha probado en la amiloidosis cardíaca. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la radioterapia en la amiloidosis cardíaca, para evaluar si puede reducir con éxito la carga de depósitos de amiloide en el miocardio según lo evaluado por PET con 18F-amiloide.

intervención: radioterapia de baja dosis

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03397810

última actualización: 28 diciembre 2023

fecha de inicio: Marzo 15, 2019

finalización estimada: Febrero 28, 2026

última actualización: 11 de mayo del 2021

fase de desarrollo: No aplicable

tamaño / inscripción: 36

descripción del estudio: La intervención consistirá en la administración de radioterapia de haz externo (5 fracciones de 2Gy) enfocada al corazón.

Las mediciones del efecto se evaluarán a las 12 semanas mediante:

PET de amiloide Resonancia magnética cardíaca con administración de gadolinio y ultrasonido Una muestra de sangre venosa (biomarcadores cardíacos) Evaluaciones de calidad de vida

resultados primarios:

• Evaluación del grado de amiloide
  Evaluar el cambio intraindividual en una medida cuantitativa de los depósitos de amiloide en el SUVR de 18F-amiloide (relación de valor de captación estándar) entre las exploraciones PET de amiloide antes y después de la RT de dosis baja
• 12 semanas
  

resultados secundarios:

• Seguridad y evento adverso asociado con dosis bajas de RT cardiaca
  6 meses
• Modificación del strain longitudinal global ecocardiográfico
  6 meses
• Modificación en los volúmenes extracelulares de resonancia magnética y los valores de T1
  12 semanas
• Modificación en el biomarcador cardíaco (niveles sanguíneos de troponina T ultrasensible y BNP) características de la amiloidosis cardíaca
  6 meses
• Modificación de la calidad de vida.
  6 meses

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión: Criterios:

Inmunoelectroforesis de proteína sérica positiva con gammapatía monoclonal.
Radioterapia de haz externo previa que incluya el tórax.
Claustrofobia
Presencia de dispositivos internos no compatibles con RM
Tasa de filtración glomerular de creatinina < 30 ml/min
Enfermedad oncológica (excluido el cáncer de piel) activa o en remisión de menos de 5 años

patrocinador: Felipe Meyer

Contactos: René Nkoulou, Dra., +41 22 37 27 196, GME@dhr-rgv.com

ubicaciones del centro de prueba:

• Suiza
  Hospital Universitario de Ginebra
  René Nkoulou, Dr., GME@dhr-rgv.com