Eficacia de la PET con [18F]Florbetaben para el diagnóstico de amiloidosis AL cardíaca

ID de estudio #: NCT05184088

condición: Amiloidosis cardíaca, Amiloidosis AL, Amiloidosis ATTR

Estado: Reclutamiento

propósito:

Este es un estudio fundamental de fase 3 multicéntrico, abierto para evaluar visual y cuantitativamente imágenes PET obtenidas después de una única aplicación de 300 MBq [18F] florbetaben y exploración PET de pacientes con sospecha de amiloidosis cardíaca.

intervención: [18F]florbetaben

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05184088

última actualización: 28 diciembre 2023

fecha de inicio: Enero 13, 2023

finalización estimada: Septiembre 2024

última actualización: Febrero 16, 2023

fase de desarrollo: Fase 3

tamaño / inscripción: 200

descripción del estudio: Este es un estudio fundamental de fase 3 multicéntrico, abierto para evaluar visual y cuantitativamente las imágenes PET obtenidas después de una aplicación única de 300 MBq [18F]florbetaben y exploración PET de pacientes con sospecha de amiloidosis cardíaca o con un diagnóstico putativo de amiloidosis cardíaca pero con incertidumbre diagnóstica restante (p. ej., etiología o manifestación cardíaca poco clara) o pacientes con diagnóstico de amiloidosis pero afectación cardíaca poco clara.

La eficacia diagnóstica de las evaluaciones visuales y cuantitativas de las imágenes PET con [18F]florbetaben para el diagnóstico de amiloidosis AL cardíaca se determinará en comparación con el estándar de verdad (SoT) obtenido mediante el diagnóstico clínico estándar de atención.

resultados primarios:

• Sensibilidad y especificidad de la evaluación visual de imágenes PET con [18F]florbetaben para el diagnóstico de amiloidosis AL cardíaca.
  Los resultados de la evaluación visual de las imágenes PET con [18F]florbetaben se comparan con el diagnóstico clínico establecido mediante la verificación histológica de la presencia o ausencia de amiloidosis AL con afectación cardíaca determinada mediante biopsia endomiocárdica o mediante biopsia extracardíaca junto con una RMC típica o una ecocardiografía. características de la imagen como estándar de verdad.
• Hasta 12 semanas
  

resultados secundarios:

• Sensibilidad y especificidad de la PET con [18F]florbetaben para el diagnóstico de amiloidosis AL cardíaca mediante cuantificación.
  Hasta 12 semanas
• Correlación de los resultados cuantitativos de la PET con [18F]florbetaben con la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE del VI) y la masa del ventrículo izquierdo (masa del VI).
  Hasta 12 semanas
• Correlación de los resultados cuantitativos de la PET con [18F]florbetaben con AL CA estadio I - IV según los niveles de FLC-diff, cTnT y NT-proBNP.
  Hasta 12 semanas
• El impacto de las imágenes PET (AL-CA/no AL-CA) en el pensamiento diagnóstico y el manejo del paciente se evaluarán con cuestionarios del médico antes y después del estudio de diagnóstico y después de recibir los resultados de la PET.
  Hasta 14 semanas
• Número de eventos adversos
  Hasta 17 días después de la visita de imágenes

criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres de ≥18 años
Capaz de comprender, firmar y fechar el consentimiento informado por escrito.
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
Sujetos considerados para un posible diagnóstico de amiloidosis cardíaca por

1. Una de las siguientes condiciones:

Amiloidosis sistémica establecida sin afectación cardíaca comprobada,
Discrasia de células plasmáticas conocida (GMSI, mieloma múltiple),
Niveles patológicos de cadenas ligeras libres en orina o suero,
Presencia de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.

2. Y uno de los siguientes parámetros, indicativo de manifestación cardíaca:

Espesor medio (pared del ventrículo izquierdo (VI) + tabique) >12 mm medido por ecocardiografía en ausencia de otra causa conocida de hipertrofia ventricular izquierda (HVI),
NT-proBNP >335 ng/L
Procedimiento de diagnóstico planificado para establecer el diagnóstico y la afectación cardíaca (p. ej., biopsia endomiocárdica o biopsia extracardíaca junto con resonancia magnética cardíaca/ecocardiografía o gammagrafía ósea)
Las mujeres deben estar documentadas mediante registros médicos o una nota del médico como quirúrgicamente estériles (mediante histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral) o posmenopáusicas durante al menos 1 año (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa). . Si están en edad fértil, deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos una semana después de la exploración PET.
Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante un mínimo de 90 días después de la exploración PET.
Los hombres deben comprometerse a no donar esperma durante un mínimo de 90 días después de la exploración PET.

Criterio de exclusión: Criterios:

Cualquier reacción alérgica conocida o hipersensibilidad hacia cualquier compuesto del fármaco del estudio.
Insuficiencia hepática grave (AST/ALT >5 x LSN; bilirrubina >3 x LSN)
Incapacidad para permanecer acostado hasta por 60 minutos.
Embarazada, lactancia o lactancia
No querer y/o no poder cooperar con los procedimientos del estudio.
Haber recibido un radiofármaco dentro de las 10 vidas medias radiactivas anteriores a la administración del fármaco del estudio en este estudio.

patrocinador: Life Molecular Imaging GmbH

Contactos: Iris Hardewig, PhD, + 49 (0) 30 461 1246 03, GME@dhr-rgv.com

investigadores Andrew Stephens, MD, PhD, Imágenes moleculares de vida

ubicaciones del centro de prueba:

• España
  clinica universidad de navarra