Evaluación de un algoritmo basado en afirmaciones para la identificación de amiloidosis mediada por transtiretina (ATTR) en los registros médicos

ID de estudio #: NCT04569903

condición: Amiloidosis por transtiretina

Estado: Aún no está reclutando

El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de un algoritmo en la identificación de pacientes con amiloidosis ATTR.

intervención: Algoritmo informático para ATTR

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04569903

última actualización: 28 diciembre 2023

fecha de inicio: Diciembre de 2023

finalización estimada: Febrero de 2024

última actualización: 13 de septiembre 2023

fase de desarrollo: No aplicable

tamaño / inscripción: 100

descripción del estudio: Una estrategia de cribado para identificar ATTR en la gran población de antecedentes de pacientes con una o más manifestaciones comunes de ATTR tendría un valor clínico importante.

Además, las nuevas terapias ATTR se han puesto a disposición recientemente o se encuentran actualmente en desarrollo en ensayos clínicos de última etapa. Dado que se espera que el diagnóstico y el tratamiento tempranos logren mejores resultados, esto hace que el desarrollo y la validación de un algoritmo de diagnóstico habilitado electrónicamente, rápido y fácil de implementar sean especialmente importantes.

Se desarrolló un algoritmo basado en reclamaciones médicas y farmacéuticas para identificar potencialmente a los pacientes en riesgo de tener ATTR. El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad del algoritmo para identificar pacientes con ATTR mediante la realización de un trabajo clínico de diagnóstico en pacientes que el algoritmo identifica en un gran conjunto de datos de pacientes en Yale.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico del algoritmo en la identificación de pacientes con amiloidosis ATTR.

El objetivo secundario de este estudio es estimar el beneficio clínico del algoritmo, medido por el valor diagnóstico agregado, es decir, la proporción o tasa de pacientes que no fueron diagnosticados previamente. La prevalencia total obtenida se evaluará y se comparará informalmente con la prevalencia basada en referencias de pacientes con amiloidosis ATTR en Yale.

resultados primarios:

• Rendimiento diagnóstico del algoritmo en la identificación de pacientes con amiloidosis ATTR
  Se explorarán los umbrales potenciales para definir la positividad del diagnóstico en función de las puntuaciones algorítmicas calculadas y el valor predictivo positivo (VPP) correspondiente servirá como indicador del rendimiento del diagnóstico. Los valores predictivos negativos (VAN) pueden explorarse si la distribución real de los datos de puntuación lo permite.
• 2 años
  

resultados secundarios:

• Proporción de pacientes diagnosticados
  2 años

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión: Criterios:

Los pacientes que optaron por no participar en la investigación en el sistema Epic serán excluidos por completo del estudio.
Pacientes que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas

patrocinador: Universidad de Yale

Contactos: Cinthia S De Freitas, RN, BSN, (203)785-6315, GME@dhr-rgv.com

investigadores Edward Miller, MD, Universidad de Yale

ubicaciones del centro de prueba:

• Estados Unidos, Connecticut
  Yale New Haven Hospital
  Eduardo Miller, MD