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reclutamiento

Evaluación del flujo intracardíaco en amiloidosis cardíaca

información clave

ID de estudio #: NCT05379101

condición: Amiloidosis cardíaca, adultos sanos

Estado: Reclutamiento

propósito:

El objetivo principal de este estudio es definir los biomarcadores de imágenes del flujo intracardíaco en la amiloidosis cardíaca.

intervención: Imagen de resonancia magnética cardíaca (CMR), ecocardiograma transtorácico (ETT), prueba de caminata de seis minutos

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05379101

última actualización: 28 de diciembre de 2023

detalles del estudio

fecha de inicio: el 20 de julio de 2022

finalización estimada: Mayo 2024

última actualización: 23 de diciembre de 2022

tamaño / inscripción: 100

resultados primarios:

  • Definir los biomarcadores de imagen del flujo intracardíaco en la amiloidosis cardíaca (AC)
    Medido mediante resonancia magnética cardíaca (CMR)
  • Base

criterios de inclusión:

• Edades elegibles: 18+
• Sexos elegibles: todos
Criterios de inclusión:

El sujeto está clínicamente estable sin hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción según la evaluación de los investigadores.
El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de completar los procedimientos del estudio.
Actualmente en ritmo sinusal por valoración clínica o estudios electrocardiográficos documentados.

Características del sujeto y de la enfermedad observadas en la revisión de la historia clínica:

Los voluntarios de control sanos también deben cumplir los siguientes criterios: escala de desempeño de Karnofsky> 80%; Estado ECOG 0 o 1.
Amiloidosis cardíaca ATTR basada en el cumplimiento de todos los criterios siguientes: diagnóstico de amiloidosis dentro de los cinco años anteriores a la selección del estudio; Documentación de ausencia de AL, enfermedad de cadenas pesadas, mieloma múltiple o trastornos linfoproliferativos malignos; Depósitos de amiloide de transtiretina en tejido cardíaco O gammagrafía con pirofosfato de tecnecio (99mTc) con captación cardíaca de grado 2 o 3 O Depósitos de amiloide de transtiretina en tejido no cardíaco con evidencia ecocardiográfica de afectación cardíaca o un espesor medio de la pared al final de la diástole > 12 mm O Depósitos de amiloide de transtiretina en tejido no cardíaco con diagnóstico por RMC de amiloidosis
AL con afectación cardíaca según el cumplimiento de todos los criterios siguientes: diagnóstico de amiloidosis dentro de los cinco años anteriores a la selección del estudio; Diagnóstico histopatológico de amiloidosis con identificación de proteína AL; Signos o síntomas clínicos documentados compatibles con insuficiencia cardíaca; Afectación cardíaca definida por: Depósitos de amiloide en depósitos cardíacos O Ecocardiografía con un espesor medio de la pared al final de la diástole > 12 mm en ausencia de otras causas O NT-proBNP elevado (>332 ng/L) en ausencia de insuficiencia renal o auricular fibrilación O RMC diagnóstico de amiloidosis;
AL sin afectación cardíaca según el cumplimiento de todos los criterios siguientes: diagnóstico de amiloidosis dentro de los cinco años anteriores a la selección del estudio; Diagnóstico histopatológico de amiloidosis con identificación de proteína AL; No se han documentado signos ni síntomas clínicos compatibles con insuficiencia cardíaca por AL; Ausencia de afectación cardíaca definida por: Ecocardiografía con un espesor medio de la pared al final de la diástole < 13 mm si el sujeto no tiene otras causas para el aumento del espesor de la pared Y NT-proBNP <333 ng/L si el sujeto no tiene insuficiencia renal o fibrilación auricular Y No hay diagnóstico de amiloidosis mediante RMC si la RMC está disponible antes de la evaluación.

Criterio de exclusión: Criterios:

No poder dar su consentimiento o no poder completar todos los procedimientos del estudio.
No puede deambular durante 6 minutos (confirmado en la visita del coordinador del estudio).
Incapaz de mantenerse en posición supina durante 30 minutos.
No puede contener la respiración durante 10 segundos (confirmado en la visita del coordinador del estudio).
Contraindicaciones para una exploración por RMC segura (p. ej., claustrofobia incontrolada, implante coclear, estimulador neural implantado).
Presencia de marcapasos cardíaco implantable o desfibrilador.
Antecedentes de cardiopatía congénita compleja, cortocircuito intracardíaco (excepto foramen oval permeable), válvulas protésicas, prótesis en la arteria pulmonar principal o aorta torácica ascendente.
Artefacto significativo de estudios de resonancia magnética anteriores.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Peso igual o superior a 155 kg.
Diámetro máximo del cuerpo de lado a lado o anteroposterior igual o superior a 70 cm.
Ritmo no sinusal documentado dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

Para los controles sanos, se aplican los siguientes criterios de exclusión, confirmados mediante revisión de la historia clínica y/o informe del paciente:

Historia de miocardiopatía o enfermedad cardíaca estructural;
Historia de enfermedad valvular de gravedad mayor que leve;
Historia de enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad coronaria;
Historia de cirugía cardíaca o torácica.
Historia de taquiarritmia auricular, taquiarritmia ventricular o bradiarritmia sintomática;
Hipertrofia ventricular izquierda o aumento anormal del grosor del miocardio mediante ecocardiografía, tomografía computarizada cardíaca o RMC previa;
Lesión renal aguda O enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1.73 m^2 según la revisión de la historia clínica.
Hipertensión no controlada de presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg según revisión de la historia clínica;
Tomar dos o más medicamentos antihipertensivos;
Diabetes tipo 1, O diabetes mellitus tipo 2 no controlada con hemoglobina A1c superior a 7, según revisión de registros médicos;
Tomar dos o más medicamentos para la diabetes;
Historia de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio;
Fumador de cigarrillos actual;
Historia de enfermedad arterial periférica de aortopatía;
Historia de discrasia de células plasmáticas o diagnóstico hematológico crónico;
IMC > 35 kg/m^2.

patrocinador: Mayo Clinic

Contactos: Kathy marrón, 507-538-1321, GME@dhr-rgv.com

investigadores Ian C Chang, MD, Clínica Mayo

ubicaciones del centro de prueba:

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