N de 1 para betabloqueantes en amiloidosis cardíaca
ID de estudio #: NCT05019027
condición: Amiloidosis Cardíaca, Enfermedades Del Corazón
Estado: Reclutamiento
propósito:El equipo del estudio generará datos preliminares sobre si los pacientes con amiloidosis cardíaca se sienten mejor cuando se suspende el betabloqueante. Para lograr este objetivo, se llevarán a cabo 20 ensayos N de 1 (encendidos versus apagados) y, posteriormente, el equipo del estudio entrevistará a los participantes para comprender mejor sus resultados. Cada sujeto participará en 2 períodos que durarán hasta 6 semanas cada uno según el perfil de salud de cada paciente. También involucraremos a las partes interesadas para comprender la aceptabilidad y viabilidad de desprescribir los ensayos N de 1. Las pruebas N de 1 se perfeccionarán de forma iterativa en tiempo real en función de los comentarios.
intervención: Bloqueador beta
Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05019027
última actualización: Febrero 22, 2024
fecha de inicio: 2024 de enero
finalización estimada: Septiembre 2025
última actualización: 5 de diciembre 2023
fase de desarrollo: Fase 4
tamaño / inscripción: 16
descripción del estudio: La intervención es un ensayo no ciego de NIH de etapa I de desarrollo de intervenciones conductuales, que utiliza un diseño cruzado de retiro/reversión de un solo brazo (On [A] versus Off [B]) con 2 períodos, cada período con una duración de hasta 6 semanas, lo que permite titulación descendente y lavado. Durante el período On (A), los sujetos tomarán su betabloqueante, previamente recetado a los sujetos por su médico. Durante el período Off (B), sus betabloqueantes se reducirán y posteriormente se suspenderán; Disminuiremos la dosis de betabloqueante en un 50% cada semana, independientemente del betabloqueante que estén tomando, similar a un algoritmo utilizado en un ensayo de deprescripción anterior.
resultados primarios:
- El cambio en la capacidad de ejercicio cuando se toma un betabloqueante versus cuando no se toma un betabloqueante, medido por el consumo máximo de oxígeno (VO2) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Comprender los cambios en la capacidad de ejercicio entre la fase de encendido y apagado a través de una prueba de ejercicio cardiopulmonar de consumo máximo de oxígeno (VO2). La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET, por sus siglas en inglés) mide la producción de oxígeno respiración por respiración durante el ejercicio limitado por los síntomas en una bicicleta estática o cinta de correr. Esto permite calcular el consumo máximo de oxígeno (VO2). También se calculará el porcentaje de VO2 máximo previsto para el peso corporal. - Fin del Período 1 (Semana 2, 3, 4, 5 o 6) y del Período 2 (Semana 8, 9, 10, 11 o 12)
El cambio en el estado de salud informado por el paciente cuando toma un betabloqueante versus cuando no lo toma, según lo medido por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12).
El Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) es una encuesta sobre el estado de salud específica de la insuficiencia cardíaca. Las preguntas se clasifican en escalas Likert de 5 a 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. - Base; Quincenal, Fin del Período 1 (Semana 2, 3, 4, 5 o 6), Fin del Período 2 (Semana 8, 9, 10, 11 o 12)
El cambio en la calidad de vida informada por el paciente cuando toma un betabloqueante versus cuando no lo toma, según lo medido por la escala analógica visual EuroQol-5d.
El sistema analógico visual EuroQol-5D (EQ-5D VAS) indica la salud percibida por el paciente en una escala analógica visual vertical. La escala va desde 0, que indica peor salud, hasta 100, que indica mejor salud. - Base; Fin del período 1 (semanas 2, 3, 4, 5 o 6), fin del período 2 (semanas 8, 9, 10, 11 o 12)
resultados secundarios:
- Cambio en la calidad de vida informada por el paciente cuando toma bloqueadores beta, según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29)
Base; Semanalmente por hasta 12 semanas; Fin del período 1 (semana 2, 3, 4, 5 o 6), período 2 (semana 8, 9, 10, 11 o 12)
criterios de inclusión:
• Sexos elegibles: todos
Adultos ambulatorios de edad ≥65 años con TTR-amiloidosis cardíaca (confirmada por exploración PYP o biopsia)
Tomar bloqueador beta
Criterio de exclusión: Criterios:
Otra indicación convincente betabloqueante
Síntomas de angina
Síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o cirugía de bypass de arteria coronaria en los 3 años anteriores
Arritmia auricular con hospitalización por respuesta ventricular rápida, previo 1 año
Taquicardia sinusal >100 lpm, arritmia auricular con frecuencia ventricular >90 latidos por minuto, presión arterial sistólica >160 mmHg
Inestabilidad clínica (N-de-1 ensayos son apropiados solo para condiciones estables)
Insuficiencia cardíaca descompensada
Hospitalizado en los últimos 30 días
Cambios de medicación o procedimientos en los 14 días anteriores que podrían confundir las observaciones, según el criterio del investigador principal.
Esperanza de vida estimada <6 meses
Demencia moderada-grave o trastorno psiquiátrico que impida el consentimiento informado
Barrera del idioma que impedirá el consentimiento informado y la capacidad de comprender los procedimientos del estudio.
Incumplimiento o incapacidad para completar los procedimientos del estudio.
Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio
patrocinador: Weill Medical College de la Universidad de Cornell
Contactos: Princesa Osma, BA, 646-962-5910, GME@dhr-rgv.com
investigadores Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College de la Universidad de Cornell
ubicaciones del centro de prueba: United States
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Estados Unidos, Nueva York
Weill Cornell Medicine
Princesa Osma, Licenciada en Letras, 646-962-5910, GME@dhr-rgv.com
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