Programa de vigilancia del embarazo con nanopartículas lipídicas (LNP) de patisirán
ID de estudio #: NCT05040373
condición: Amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina (hATTR), polineuropatía
Estado: Reclutamiento
propósito:El propósito de este estudio es recopilar y evaluar los resultados del embarazo, las complicaciones del embarazo y los resultados fetales/neonatales/infantiles en mujeres expuestas a patisiran-LNP.
Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05040373
última actualización: Febrero 22, 2024
fecha de inicio: 1 de agosto de 2020
finalización estimada: 12 de octubre 2030
última actualización: Febrero 13, 2024
tamaño / inscripción: 10
resultados primarios:
- Prevalencia de malformaciones congénitas mayores
Las malformaciones congénitas mayores se clasificarán según los sistemas de clasificación de la Acción Europea Concertada sobre Anomalías Congénitas y Gemelos (EUROCAT) y el Programa Metropolitano de Defectos Congénitos de Atlanta (MACDP). - Desde 12 semanas antes de la última dosis de patisiran hasta un año después del nacimiento (hasta 21 meses)
resultados secundarios:
- Prevalencia de malformaciones congénitas menores
Desde 12 semanas antes de la última dosis de patisiran hasta un año después del nacimiento (hasta 21 meses) - Prevalencia de los resultados del embarazo
Desde 12 semanas antes de la última dosis de patisiran hasta un año después del nacimiento (hasta 21 meses) - Prevalencia de otros resultados adversos fetales/neonatales/infantiles
Desde 12 semanas antes de la última dosis de patisiran hasta un año después del nacimiento (hasta 21 meses)
criterios de inclusión:
• Sexos elegibles: femenino
Documentación de que la paciente estuvo expuesta a patisiran-LNP en cualquier momento a partir de las 12 semanas antes de la FUM o en cualquier momento durante el embarazo.
Criterio de exclusión: Criterios:
No existen criterios de exclusión para participar en este programa.
patrocinador: Productos farmacéuticos de Alnylam
Contactos: Línea de información de ensayos clínicos de Alnylam, 1-877-ALNYLAM, GME@dhr-rgv.com
investigadores Director médico,Alnylam Pharmaceuticals
ubicaciones del centro de prueba: Francia, Alemania, Italia, Portugal
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Estados Unidos, Iowa
Sitio de ensayo clínico
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Francia
Sitio de ensayo clínico
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Alemania
Sitio de ensayo clínico
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Italia
Sitio de ensayo clínico
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Netherlands
Sitio de ensayo clínico
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Portugal
Sitio de ensayo clínico
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España
Sitio de ensayo clínico
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