Estudio de fase 1/2, abierto, de aumento de dosis de NEOD001 en sujetos con amiloidosis de cadena ligera (AL)

ID de estudio #: NCT01707264

condición: Amiloidosis primaria

Estado: Completado

Estudio de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada de NEOD001 en aproximadamente 30 sujetos con amiloidosis AL. Fase de expansión para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de NEOD001 en 25 sujetos adicionales a la dosis máxima tolerada.

intervención: NEOD001

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01707264

última actualización: 17 de septiembre de 2021

fecha de inicio: Abril de 2013

finalización estimada: 9 de agosto de 2016

última actualización: 28 de agosto de 2018

fase de desarrollo: Fase 1 / Fase 2

tamaño / inscripción: 69

descripción del estudio: El propósito de la fase de aumento de la dosis del estudio es determinar la dosis máxima tolerada/la dosis recomendada de la Fase 2 de NEOD001 cuando se administra como apersonas único por vía intravenosa en aproximadamente 30 sujetos con amiloidosis AL.

El propósito de la fase de expansión del estudio es evaluar la seguridad, la eficacia preliminar y la farmacocinética del apersonas único NEOD001 a la dosis máxima tolerada/dosis recomendada de la Fase 2 en aproximadamente 25 sujetos evaluables adicionales.

resultados primarios:

• Seguridad y tolerabilidad
  Perfil de eventos adversos Toxicidad limitante de la dosis y dosis máxima tolerada
• ciclos de 28 días, hasta 1 año; más de 1 año con la aprobación del patrocinador y el investigador
  Dosis máxima tolerada
  Perfil de eventos adversos Toxicidad limitante de la dosis y dosis máxima tolerada
• ciclos de 28 días, hasta 1 año; más de 1 año con la aprobación del patrocinador y el investigador
  

resultados secundarios:

• farmacocinética
  ciclos de 28 días, hasta 1 año; más de 1 año con la aprobación del patrocinador y el investigador
• La inmunogenicidad
  ciclos de 28 días, hasta 1 año; más de 1 año con la aprobación del patrocinador y el investigador

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión: Criterios:

Amiloidosis secundaria o familiar;
Esperanza de vida de < 3 meses;
mieloma múltiple sintomático;
Hipersensibilidades a otros anticuerpos monoclonales;
Infección por VIH conocida;
Mujeres que están amamantando;
Cualquier otra condición o terapia previa, que en opinión del PI, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.

patrocinador: Prothena Biociencias Ltd.

investigadores Julia Martinisi,Prothena Biosciences Ltd.

ubicaciones del centro de prueba: Estados Unidos

• Estados Unidos, California
  Centro de Cáncer de la Universidad de Stanford
  
  
• Estados Unidos, Massachusetts
  Tufts Medical Center
  
  
• Estados Unidos, Massachusetts
  Escuela de Medicina de la Universidad de Boston
  
  
• Estados Unidos, Michigan
  Instituto de Cáncer Karmanos
  
  
• Estados Unidos, Minnesota
  Mayo Clinic
  
  
• Estados Unidos, Nueva York
  Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering
  
  
• Estados Unidos, Pensilvania
  Hospital de la Universidad de Pennsylvania