La suplementación con probióticos reduce los síntomas gastrointestinales durante la terapia y mejora la respuesta terapéutica en la amiloidosis AL

ID de estudio #: NCT05776940

condición: Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina

Estado: Aún no está reclutando

El propósito de este ensayo clínico es evaluar si un probiótico específico puede reducir los síntomas gastrointestinales y mejora la respuesta terapéutica, en un contexto de bortezomib + dexametasona o bortezomib + dexametasona combinado con terapia con daratumumab, para pacientes con amiloidosis AL sin tratamiento previo.

intervención: Cápsulas con cubierta entérica de Bacillus subtilis y Enterococcus faecium combinadas vivas combinadas con bortezomib+dexametasona/bortezomib+dexametasona+daratumumab/daratumumab simple, bortezomib+dexametasona/bortezomib+dexametasona+daratumumab/daratumumab simple

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05776940

última actualización: 28 diciembre 2023

fase de desarrollo: Fase 3

tamaño / inscripción: 116

resultados primarios:

• Aparición de diarrea
  Aumento de la frecuencia de las deposiciones y/o heces blandas o acuosas.
• Hasta 3 meses después de la inscripción
  

resultados secundarios:

• Tiempo antes de la diarrea
  Hasta 3 meses después de la inscripción
• Duración de la diarrea
  Hasta 6 meses después de la inscripción
• Respuesta hematológica a los 3 y 6 meses después de la inscripción.
  Hasta 6 meses después de la inscripción
• Respuesta de los órganos involucrados (corazón) a los 3 y 6 meses después de la inscripción
  Hasta 6 meses después de la inscripción
• Puntuación SF-36 al mes, 1 meses y 3 meses
  Hasta 6 meses después de la inscripción
• Puntuación GSRS al mes, 1 meses y 3 meses
  Hasta 6 meses después de la inscripción
• Otros eventos adversos que ocurrieron durante el tratamiento.
  Hasta 6 meses después de la inscripción
• Estado de supervivencia en los criterios de valoración del estudio.
  Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
• Cambios en el microbioma intestinal de los pacientes con amiloidosis a los 3 y 6 meses después de la inscripción
  Hasta 6 meses después de la inscripción.
• Gravedad de la diarrea.
  Hasta 6 meses después de la inscripción
• Respuesta de los órganos afectados (riñón) a los 3 y 6 meses después de la inscripción
  Hasta 6 meses después de la inscripción

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión: Criterios:

Recibió antibióticos durante 3 días consecutivos y en los últimos 2 meses antes de la inscripción.
Tenía antecedentes de uso de probióticos, prebióticos, inmunosupresores, hormonas y otros medicamentos en los últimos 3 meses que influyen en el microbioma gastrointestinal.
Tenía otras enfermedades subyacentes (enfermedades malignas o del sistema inmunológico, etc.)
Tenía antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica claramente diagnosticada.
Amiloidosis AL secundaria o amiloidosis AL local
Otras condiciones que el investigador consideró inadecuadas para la inscripción

ubicaciones del centro de prueba: