Algoritmo de detección para la detección temprana de amiloidosis cardíaca oculta

ID de estudio #: NCT05693376

condición: Detección de amiloidosis cardíaca oculta

Estado: Reclutamiento

propósito:

El diagnóstico temprano de la amiloidosis cardíaca (CA) es crucial debido a la mala supervivencia general, la alta mortalidad y la necesidad de una terapia temprana que incluya nuevas posibilidades de tratamiento para la amiloidosis por transtiretina. Anteriormente considerada una afección rara, se ha demostrado que la CA representa hasta el 17 % de los casos de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada, así como hasta el 16 % de los pacientes con estenosis aórtica grave sometidos a cirugía de reemplazo de válvula aórtica transcatéter. Parece que la CA está siendo subdiagnosticada ya que los datos de los estudios post mortem demuestran que al menos el 25% de las personas de edad avanzada tienen evidencia histológica de depósitos de amiloide. Otras afecciones comunes con aumento de la poscarga, como la hipertensión o la enfermedad cardíaca hipertrófica que imitan las características ecocardiográficas o los síntomas clínicos, pueden ser la razón del reconocimiento pospuesto de la CA. Además, la falta de biomarcadores definitivos hace que el diagnóstico sea aún más desafiante. Sin embargo, se ha demostrado que algunos hallazgos clínicos, de laboratorio y ecocardiográficos, los llamados "banderas rojas", pueden indicar CA oculta. Un análisis más profundo y constructivo de los hallazgos y el establecimiento de criterios de predicción podrían conducir a una mejora del reconocimiento temprano de la CA y de la supervivencia en sujetos en riesgo. Nuestro objetivo es realizar prospectivamente un cribado sistemático de CA en personas en riesgo según criterios de selección predefinidos. Nuestro objetivo es evaluar si criterios específicos conducirían a una mayor detección de CA y, en este caso, definir criterios diagnósticos mayores y menores.

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05693376

última actualización: 28 de diciembre 2023

fecha de inicio: 5 de agosto de 2020

finalización estimada: Febrero 1, 2023

última actualización: Enero 23, 2023

tamaño / inscripción: 200

descripción del estudio: El estudio tiene como objetivo realizar un cribado prospectivo y detectar CA oculta en sujetos en riesgo de estenosis de la válvula aórtica, sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter o quirúrgico. El estudio tiene dos objetivos principales. En primer lugar, nuestro objetivo es determinar la prevalencia real de CA de acuerdo con el análisis específico de "señales de alerta" y, en segundo lugar, nuestro objetivo es establecer un algoritmo para la detección temprana de CA.

resultados primarios:

• Diagnóstico de amiloidosis cardíaca oculta
  Diagnóstico precoz de amiloidosis cardíaca oculta, basado en un algoritmo de cribado propuesto
• 3 años
  

criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

Cumplimiento de los siguientes cuatro criterios: 1) Estenosis aórtica grave. 2) Edad > 65 años para hombres y > 70 años para mujeres. 3) Aumento del espesor de la pared del ventrículo izquierdo ≥14 mm. 4) Presión arterial ≤ 140/90 mmHg y al menos 1 criterio mayor o ≥ 2 menores.

Criterios principales:

Síndrome del túnel carpiano
Rotura no traumática del tendón del bíceps.
NT-proBNP > 1000 pg/ml
Valor de troponina hs superior al percentil 99 sin cambios dinámicos (≤ 20%)

Criterios menores:

Disfunción diastólica (al menos grado 2, E' < 10 cm/s)
Bradicardia sinusal/bloqueo AV/marcapasos
Fibrilación auricular

Criterio de exclusión: Criterios:

Amiloidosis cardíaca conocida (ATTR o AL)
No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
Contraindicaciones para las investigaciones del estudio.

patrocinador: Hospital Universitario de Essen

Contactos: Ensayo Monika Jakstaite, MD, 0049 201 723 84849, GME@dhr-rgv.com

investigadores Aiste Monika Jakstaite, MD, Hospital Universitario, Essen

ubicaciones del centro de prueba: Alemania

• Alemania, Renania del Norte-Westfalia
  Hospital Universitario de Essen
  Ensayo Monika Jakstaite, MD, 0049 201 723 84849, GME@dhr-rgv.com