Estudio de ALXN2220 versus placebo en adultos con ATTR-CM

ID de estudio #: NCT06183931

condición: Miocardiopatía amiloidea por transtiretina

Estado: Reclutamiento

propósito:

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de ALXN2220 en el tratamiento de participantes adultos con ATTR-CM mediante la evaluación de la diferencia entre los grupos ALXN2220 y placebo según lo evaluado por el criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas (ACM) y enfermedad cardiovascular total. (CV) eventos clínicos.

intervención: ALXN2220, Placebo

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT06183931

última actualización: Febrero 22, 2024

fecha de inicio: Enero 11, 2024

finalización estimada: 31 de julio de 2028

última actualización: Febrero 16, 2024

fase de desarrollo: Fase 3

tamaño / inscripción: 1000

resultados primarios:

• Combinado de eventos de mortalidad por todas las causas (ACM) y eventos clínicos cardiovasculares totales (CV)
  
• Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
  

resultados secundarios:

• Combinado de eventos de MCA e insuficiencia cardíaca total (IC)
  Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
• Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación general del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-OS) en el mes 24
  Línea de base, Mes 24
• Tiempo hasta la mortalidad relacionada con CV
  Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
• Cambio desde el valor inicial en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en el mes 24
  Línea de base, Mes 24
• Número de participantes con eventos clínicos CV
  Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)
• Hora de ACM
  Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 48)

criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

Diagnóstico confirmado centralmente de ATTR-CM con genotipo TTR de tipo salvaje o variante
Grosor de la pared del tabique interventricular al final de la diástole ≥ 11 mm para mujeres o ≥ 12 mm para hombres en ecocardiografía medida en el cribado
NT-proBNP > 2000 pg/ml en el cribado
Tratamiento con un diurético de asa durante al menos 30 días antes del cribado.
Historia de insuficiencia cardíaca NYHA Clase II-IV en el momento del cribado
Esperanza de vida ≥ 6 meses a juicio del investigador
Los hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión: Criterios:

Amiloidosis leptomeníngea conocida
Cadena ligera conocida (AL) o amiloidosis secundaria (AA), o cualquier otra forma de amiloidosis sistémica
Síndrome coronario agudo, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, revascularización coronaria, implantación de dispositivos cardíacos, reparación de válvulas cardíacas o cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección
Arritmia cardíaca clínicamente significativa no controlada, según la evaluación del investigador
FEVI < 30% en ecocardiografía
Insuficiencia renal que requiere diálisis o una TFGe < 20 ml/min/1.73 m2 en el cribado
Polineuropatía con puntuación PND IV

patrocinador: productos farmacéuticos alexion, inc.

Contactos: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Patrocinador), +1 (855) 752-2356, GME@dhr-rgv.com

ubicaciones del centro de prueba: Estados Unidos, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Francia, Alemania, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Corea, República de, Países Bajos, Nueva Zelanda, Polonia, España, Suiza, Taiwán, Turquía, Estados Unidos. Reino

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