Programa de Vigilancia del Embarazo TEGSEDI

ID de estudio #: NCT04270058

condición: Amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina con polineropatía, embarazo

Estado: Reclutamiento

Este es un estudio mundial de vigilancia de la seguridad de los resultados del embarazo en mujeres con hATTR-PN que pueden haber estado expuestas o no a TEGSEDI antes o durante el embarazo y de los resultados pediátricos hasta el año de edad.

intervención: inotersen

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04270058

última actualización: 17 de septiembre de 2021

fecha de inicio: 31 de diciembre de 2021

finalización estimada: 15 de noviembre.

última actualización: 21 de Julio de 2021

tamaño / inscripción: 20

resultados primarios:

• Frecuencia de embarazos seleccionados y resultados fetales/neonatales
  Estimate the frequency of selected pregnancy and fetal/neonatal outcomes through 1 year of age in women who were exposed to at least 1 dose of TEGSEDI (Cohort 1) within 25 weeks prior to conception or during pregnancy, with the exposure window of interest for major congenital malformations being the first trimester, and in the unexposed cohort of pregnant women (Cohort 2) who have a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with polyneuropathy (hATTR-PN) pregnancy outcomes include live births, spontaneous abortions, stillbirths, elective abortions, preterm birth fetal/neonatal outcomes include major and minor congenital malformations, small for gestational age, failure to thrive, and postnatal development
• 10 años o 12 meses después del último nacido vivo, lo que ocurra más tarde
  Frecuencia de complicaciones seleccionadas del embarazo
  Estimar la frecuencia de complicaciones seleccionadas del embarazo en mujeres que estuvieron expuestas a TEGSEDI (Cohorte 1) dentro de las 25 semanas previas a la concepción o durante el embarazo y en la cohorte no expuesta de mujeres embarazadas (Cohorte 2) que tienen un diagnóstico de hATTR-PN
• 10 años o 12 meses después del último nacido vivo, lo que ocurra más tarde
  

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión: Criterios:

Ninguna

patrocinador: Terapéutica Akcea

Contactos: Amy Miller, RPh, farmacéutica D., 877-465-7510, GME@dhr-rgv.com

ubicaciones del centro de prueba: Estados Unidos

• Estados Unidos, Virginia Occidental
  Centro Coordinador de Embarazo TEGSEDI
  Amy Miller, RPh, Farmacéutica, 877-465-7510, GME@dhr-rgv.com