Programa de Vigilancia del Embarazo TEGSEDI

ID de estudio #: NCT04270058

condición: Amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina con polineropatía, embarazo

Estado: Reclutamiento

Este es un estudio mundial de vigilancia de la seguridad de los resultados del embarazo en mujeres con hATTR-PN que pueden haber estado expuestas o no a TEGSEDI antes o durante el embarazo y de los resultados pediátricos hasta el año de edad.

intervención: inotersen

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04270058

última actualización: Febrero 22, 2024

fecha de inicio: Enero 15, 2020

finalización estimada: 15 de noviembre.

última actualización: 23 octubre 2023

tamaño / inscripción: 20

resultados primarios:

• Frecuencia de embarazos seleccionados y resultados fetales/neonatales
  Estimar la frecuencia de embarazos seleccionados y resultados fetales/neonatales hasta el año de edad en mujeres que estuvieron expuestas a al menos 1 dosis de TEGSEDI (cohorte 1) dentro de las 1 semanas previas a la concepción o durante el embarazo, con la ventana de exposición de interés para los principales malformaciones congénitas en el primer trimestre, y en la cohorte no expuesta de mujeres embarazadas (cohorte 25) que tienen un diagnóstico de amiloidosis hereditaria por transtiretina con polineuropatía (hATTR-PN), los resultados del embarazo incluyen nacimientos vivos, abortos espontáneos, muerte fetal, abortos electivos y parto prematuro. Los resultados fetales/neonatales incluyen malformaciones congénitas mayores y menores, tamaño pequeño para la edad gestacional, retraso del crecimiento y desarrollo posnatal.
• 10 años o 12 meses después del último nacido vivo, lo que ocurra más tarde
  Frecuencia de complicaciones seleccionadas del embarazo
  Estimar la frecuencia de complicaciones seleccionadas del embarazo en mujeres que estuvieron expuestas a TEGSEDI (Cohorte 1) dentro de las 25 semanas previas a la concepción o durante el embarazo y en la cohorte no expuesta de mujeres embarazadas (Cohorte 2) que tienen un diagnóstico de hATTR-PN
• 10 años o 12 meses después del último nacido vivo, lo que ocurra más tarde
  

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión: Criterios:

Ninguna

patrocinador: Terapéutica Akcea

Contactos: Productos farmacéuticos de Ionis, (844) 962-4787, GME@dhr-rgv.com

ubicaciones del centro de prueba: Estados Unidos

• Estados Unidos, Virginia Occidental
  Centro Coordinador de Embarazo TEGSEDI
  Amy Miller, RPh, Farmacéutica, 877-465-7510, GME@dhr-rgv.com