Programa de Vigilancia del Embarazo TEGSEDI
ID de estudio #: NCT04270058
condición: Amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina con polineropatía, embarazo
Estado: Reclutamiento
propósito:Este es un estudio mundial de vigilancia de la seguridad de los resultados del embarazo en mujeres con hATTR-PN que pueden haber estado expuestas o no a TEGSEDI antes o durante el embarazo y de los resultados pediátricos hasta el año de edad.
intervención: inotersen
Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04270058
última actualización: Febrero 22, 2024
fecha de inicio: Enero 15, 2020
finalización estimada: 15 de noviembre.
última actualización: 23 de octubre 2023
tamaño / inscripción: 20
resultados primarios:
- Frecuencia de embarazos seleccionados y resultados fetales/neonatales
Estimar la frecuencia de resultados seleccionados del embarazo y fetales/neonatales hasta 1 año de edad en mujeres que estuvieron expuestas a al menos 1 dosis de TEGSEDI (Cohorte 1) dentro de las 25 semanas previas a la concepción o durante el embarazo, siendo la ventana de exposición de interés para las malformaciones congénitas mayores el primer trimestre, y en la cohorte no expuesta de mujeres embarazadas (Cohorte 2) que tienen un diagnóstico de amiloidosis hereditaria por transtiretina con polineuropatía (hATTR-PN), los resultados del embarazo incluyen nacimientos vivos, abortos espontáneos, mortinatos, abortos electivos, parto prematuro; los resultados fetales/neonatales incluyen malformaciones congénitas mayores y menores, tamaño pequeño para la edad gestacional, retraso del crecimiento y desarrollo posnatal. - 10 años o 12 meses después del último nacido vivo, lo que ocurra más tarde
Frecuencia de complicaciones seleccionadas del embarazo
Estimar la frecuencia de complicaciones seleccionadas del embarazo en mujeres que estuvieron expuestas a TEGSEDI (Cohorte 1) dentro de las 25 semanas previas a la concepción o durante el embarazo y en la cohorte no expuesta de mujeres embarazadas (Cohorte 2) que tienen un diagnóstico de hATTR-PN - 10 años o 12 meses después del último nacido vivo, lo que ocurra más tarde
criterios de inclusión:
• Sexos elegibles: femenino
Los pacientes expuestos a TEGSEDI (Cohorte 1) que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio:
Embarazos expuestos a al menos 1 dosis de TEGSEDI dentro de las 25 semanas anteriores a la concepción o durante el embarazo.
Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Los pacientes no expuestos (Cohorte 2) que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para ingresar al estudio:
Tener un diagnóstico de hATTR-PN durante el embarazo.
No haber estado expuesto a TEGSEDI dentro de las 25 semanas anteriores a la concepción o durante el embarazo.
Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión: Criterios:
Ninguna
patrocinador: Terapéutica Akcea
Contactos: Productos farmacéuticos de Ionis, (844) 962-4787, GME@dhr-rgv.com
ubicaciones del centro de prueba: United States
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Estados Unidos, Virginia Occidental
Centro Coordinador de Embarazo TEGSEDI
Amy Miller, RPh, Farmacéutica, 877-465-7510, GME@dhr-rgv.com
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