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Consentimiento informado para ensayos clínicos

información clave

fuente: Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

año: 2018

resumen / resumen:

El término consentimiento informado se ve erróneamente como lo mismo que obtener la firma de un participante de la investigación en el formulario de consentimiento. La FDA cree que obtener el consentimiento informado verbal o escrito de un participante de la investigación es solo una parte del proceso.

El consentimiento informado implica proporcionar a un participante potencial: 

• Información adecuada para permitir una decisión informada sobre la participación en la investigación clínica.
• Facilitar la comprensión de la información por parte del participante potencial.
• Una cantidad de tiempo adecuada para hacer preguntas y discutir con familiares y amigos el protocolo de investigación y si debe participar.
• Obtener el consentimiento voluntario del potencial participante para participar.
• Continuar proporcionando información a medida que avanza la investigación clínica o según lo requiera el sujeto o la situación.


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