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Un ensayo prospectivo de fase 2 de Daratumumab en pacientes con amiloidosis sistémica de cadena ligera previamente tratada

información clave

fuente: Sangre

año: 2020

autores: Murielle Roussel, Giampaolo Merlini, Sylvie Chevret, Bertrand Arnulf, Anne Marie Stoppa, Aurore Perrot, Giovanni Palladini, Lionel Karlin, Bruno Royer, Antoine Huart, Margaret Macro, Pierre Morel, Laurent Frenzel, Cyrille Touzeau, Eileen Boyle, Véronique Dorvaux, Fabien Le Bras, David Lavergne, Frank Bridoux, Arnaud Jaccard

resumen / resumen:

Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano dirigido a CD38, un antígeno expresado uniformemente por las células plasmáticas en el mieloma múltiple y la amiloidosis de cadena ligera (AL). Presentamos los resultados de un estudio prospectivo multicéntrico de fase 2 de monoterapia con daratumumab en AL (NCT02816476). Entre septiembre de 50 y abril de 15 se incluyeron cuarenta pacientes de AL tratados previamente con una diferencia entre cadenas ligeras libres involucradas y no involucradas (dFLC)> 2016 mg / L en 2018 centros. Los pacientes recibieron 6 ciclos de 28 días de daratumumab intravenoso, cada semana para los ciclos 1 y 2 y cada 2 semanas para los ciclos 3 a 6. La mediana de edad fue de 69 años (rango, 45-83). Veintiséis pacientes tenían> = 2 órganos afectados, con corazón en 24 y riñón en 26. La mediana del tiempo desde el diagnóstico hasta la inclusión fue de 23 meses (rango intercuartílico, 4-122), con una mediana de 3 tratamientos previos (rango, 1- 5).
 
En el punto de corte de los datos (septiembre de 2019), todos los pacientes interrumpieron el tratamiento; 33 recibieron los 6 ciclos previstos. En general, 22 pacientes tuvieron respuesta hematológica y 19 pacientes (47.5%) lograron una respuesta parcial muy buena (dFLC <40 mg / L) o mejor. La mediana de tiempo hasta la respuesta hematológica fue de 1 semana. Es poco probable que los pacientes que no respondieron después de 4 dosis respondieran más. Las respuestas renales y cardíacas ocurrieron en 8 y 7 pacientes, respectivamente. Daratumumab fue bien tolerado, sin eventos adversos inesperados. Con una mediana de seguimiento de 26 meses, la tasa de supervivencia general a 2 años fue del 74% (intervalo de confianza del 95%, 62-81). La monoterapia con daratumumab se asocia con respuestas hematológicas profundas y rápidas en pacientes con AL previamente tratados, con un buen perfil de seguridad. Se justifican más estudios de daratumumab en regímenes combinados.
 
organización: IUC Oncopole, Francia; Fundación Instituto de Hospitalización y Atención Científica (IRCCS) Policlínico San Matteo, Italia; Universidad de Pavía, Italia; Centro de Investigación en Epidemiología y Estadística (CRESS), Francia; Asistencia Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Université de Paris, Francia; Institut Paoli Calmette, Francia; Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nancy, Francia; Hôpital Sud, CHU Lyon, Francia; Hospital Rangueil, Hospital Universitario de Toulouse, Francia; CHU Caen, Francia; CHU Amiens, Francia; AP-HP París, Francia; CHU Nantes, Francia; Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) Lille, Francia; CH Metz, Francia; AP-HP Créteil, Francia; Centro de referencia para la amilosis AL y otras enfermedades de los depósitos de inmunoglobulina monoclonal, Francia; CHU Limoges, Francia; CHU Poitiers, Francia

DOI: 10.1182 / sangre.2019004369

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