Un estudio de investigación para analizar el tratamiento a largo plazo con un medicamento llamado NNC6019-0001 para personas que tienen insuficiencia cardíaca debido a amiloidosis por transtiretina

ID de estudio #: NCT06260709

condición: Miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR CM)

Estado: Reclutamiento

Este estudio probará un medicamento, NNC6019-0001, para personas que tienen una enfermedad cardíaca debido a amiloidosis TTR. Se analizará qué tan seguro es este medicamento a largo plazo y si puede reducir los síntomas de una enfermedad cardíaca debida a la amiloidosis TTR, como la insuficiencia cardíaca. Es una extensión de un estudio llamado “Un estudio de investigación para analizar cómo funciona un nuevo medicamento llamado NNC6019-0001 y qué tan seguro es para las personas que tienen una enfermedad cardíaca debido a la amiloidosis TTR”. Solo se invitará a este nuevo estudio a los participantes que hayan completado ese estudio. Los participantes recibirán NNC6019-0001, independientemente de si recibieron placebo o NNC6019-0001 en el primer estudio. El estudio tendrá una duración de hasta 157 semanas (36 meses/3 años).

intervención: NNC6019-0001

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT06260709

última actualización: Marzo 10, 2024

fecha de inicio: Febrero 20, 2024

finalización estimada: Febrero 29, 2028

última actualización: Febrero 22, 2024

fase de desarrollo: Fase 2

tamaño / inscripción: 80

resultados primarios:

• Número de eventos adversos emerpersonass del tratamiento
  Medido como eventos.
• Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 39 (semana 156)
  

resultados secundarios:

• Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
  Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
• Cambio en el péptido natriurético cerebral pro N-terminal (NT-proBNP)
  Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
• Cambio en el volumen extracelular del miocardio (VEC)
  Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
• Cambio en la puntuación del resumen clínico (CSS) del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
  Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
• Cambio en la troponina I
  Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
• Cambio en la tensión longitudinal global (GLS) en ecocardiografía
  Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión: Criterios:

Un trasplante previo de órgano sólido.
Presencia o antecedentes de neoplasia maligna (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o neoplasia intraepitelial prostática (PIN) in situ/de alto grado o cáncer de próstata de bajo grado) dentro de los 5 años anteriores a la detección.
Tratamiento actual con bloqueadores de los canales de calcio con efectos en el sistema de conducción (p. ej., verapamilo, diltiazem). Se permite el uso de bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridinas. El uso de digoxina sólo se permitirá si es necesario para el tratamiento de la fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida.
Peso corporal superior a (>) 120 kilogramos (kg) (264.6 libras [lb]) en el momento de la selección.

patrocinador: Novo Nordisk A / S

Contactos: Novo Nordisk, (+ 1) 866-867 7178, GME@dhr-rgv.com

investigadores Transparencia clínica (depto. 2834), Novo Nordisk A/S

ubicaciones del centro de prueba: Estados Unidos, Canadá, Chequia, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, España

• Estados Unidos, Arizona
  Clínica Mayo Arizona
  
  
• Estados Unidos, California
  Centro médico Cedars-Sinai_Los Ángeles
  
  
• Estados Unidos, California
  Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
  
  
• Estados Unidos, Florida
  Clínica Mayo Jacksonville
  
  
• Estados Unidos, Illinois
  Instituto cardiovascular NW Univ-Bluhm
  
  
• Estados Unidos, Maryland
  Univ de MD Schl de Med
  
  
• Estados Unidos, Minnesota
  Clínica Mayo Rochester
  
  
• Canadá, Alberta
  Universidad de Calgary_Cardiología
  
  
• Canadá, Columbia Británica
  Centro de Innovación Cardiovascular
  
  
• Republica Checa
  II. clínica interna VFN – Cardiología y angiología
  
  
• Francia
  Ap-Hp-Hospital Henri Mondor
  
  
• Francia
  Hospital Universitario de Toulouse-Hospital Rangueil-1
  
  
• Alemania
  Clínica y policlínico LMU Klinikum Munich 1
  
  
• Alemania
  Hospital Universitario de Münster, Departamento de Cardiología I
  
  
• Alemania
  Hospital Universitario de Würzburg AöR
  
  
• Alemania
  Hospital Universitario de Heidelberg Medicina Interna III Cardiología, Angiología, Neumología
  
  
• Italia, PV
  Centro para el Estudio y Tratamiento de la Amiloidosis Sistémica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  
  
• Italia, Pi
  CNR-Región de Toscana Fundación Gabriele Monasterio
  
  
• Países Bajos
  Universidad Universitaria de Groninga
  
  
• Países Bajos
  Centro Médico Universitario de Utrecht
  
  
• Portugal 
  Centro Hospitalario de Trás-os-Montes y Alto Duero
  
  
• Portugal 
  Hospital da Senhora da Oliveira – Guimarães
  
  
• España, madrid
  Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda