Un estudio de investigación para analizar el tratamiento a largo plazo con un medicamento llamado NNC6019-0001 para personas que tienen insuficiencia cardíaca debido a amiloidosis por transtiretina

ID de estudio #: NCT06260709

condición: Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR CM)

Estado: Reclutamiento

Este estudio probará un medicamento, NNC6019-0001, para personas que tienen una enfermedad cardíaca debido a amiloidosis TTR. Se analizará qué tan seguro es este medicamento a largo plazo y si puede reducir los síntomas de una enfermedad cardíaca debida a la amiloidosis TTR, como la insuficiencia cardíaca. Es una extensión de un estudio llamado “Un estudio de investigación para analizar cómo funciona un nuevo medicamento llamado NNC6019-0001 y qué tan seguro es para las personas que tienen una enfermedad cardíaca debido a la amiloidosis TTR”. Solo se invitará a este nuevo estudio a los participantes que hayan completado ese estudio. Los participantes recibirán NNC6019-0001, independientemente de si recibieron placebo o NNC6019-0001 en el primer estudio. El estudio tendrá una duración de hasta 157 semanas (36 meses/3 años).

intervención: NNC6019-0001

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT06260709

última actualización: Marzo 10, 2024

fecha de inicio: Febrero 20, 2024

finalización estimada: Febrero 29, 2028

última actualización: Febrero 22, 2024

fase de desarrollo: Fase 2

tamaño / inscripción: 80

resultados primarios:

• Number of Treatment Emergent Adverse Events
  Measured as events.
• From baseline (week 0) up to visit 39 (week 156)
  

resultados secundarios:

• Change in 6-Minute Walk Test (6MWT)
  From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
• Change in N-terminal-pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
  From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
• Change in Myocardial Extracellular Volume (ECV)
  From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
• Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)
  From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
• Change in Troponin I
  From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
• Change in Global Longitudinal Strain (GLS) on Echocardiography
  From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión: Criterios:

A prior solid organ transplant.
Presence or history of malignant neoplasm (other than basal or squamous cell skin cancer, in-situ carcinomas of the cervix, or in-situ/high grade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN) or low-grade prostate cancer) within 5 years before screening.
Current treatment with calcium channel blockers with conduction system effects (e.g., verapamil, diltiazem). The use of dihydropyridine calcium channel blockers is allowed. The use of digoxin will only be allowed if required for management of atrial fibrillation with rapid ventricular response.
Body weight greater than (>) 120 kilograms (kg) (264.6 pounds [lb]) at screening.

patrocinador: Novo Nordisk A / S

Contactos: Novo Nordisk, (+ 1) 866-867 7178-, GME@dhr-rgv.com

investigadores Clinical Transparency (dept. 2834),Novo Nordisk A/S

ubicaciones del centro de prueba: United States,Canada,Czechia,France,Germany,Italy,Netherlands,Portugal,Spain

• Estados Unidos, Arizona
  Clínica Mayo Arizona
  
  
• Estados Unidos, California
  Centro médico Cedars-Sinai_Los Ángeles
  
  
• Estados Unidos, California
  Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
  
  
• Estados Unidos, Florida
  Clínica Mayo Jacksonville
  
  
• Estados Unidos, Illinois
  Instituto cardiovascular NW Univ-Bluhm
  
  
• Estados Unidos, Maryland
  Univ de MD Schl de Med
  
  
• Estados Unidos, Minnesota
  Clínica Mayo Rochester
  
  
• Canadá, Alberta
  Universidad de Calgary_Cardiología
  
  
• Canadá, Columbia Británica
  Centro de Innovación Cardiovascular
  
  
• Republica Checa
  II. clínica interna VFN – Cardiología y angiología
  
  
• Francia
  Ap-Hp-Hospital Henri Mondor
  
  
• Francia
  Hospital Universitario de Toulouse-Hospital Rangueil-1
  
  
• Alemania
  Clínica y policlínico LMU Klinikum Munich 1
  
  
• Alemania
  Hospital Universitario de Münster, Departamento de Cardiología I
  
  
• Alemania
  Hospital Universitario de Würzburg AöR
  
  
• Alemania
  Hospital Universitario de Heidelberg Medicina Interna III Cardiología, Angiología, Neumología
  
  
• Italy, PV
  Centro para el Estudio y Tratamiento de la Amiloidosis Sistémica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  
  
• Italy, Pi
  CNR-Región de Toscana Fundación Gabriele Monasterio
  
  
• Países Bajos
  Universidad Universitaria de Groninga
  
  
• Países Bajos
  Centro Médico Universitario de Utrecht
  
  
• Portugal 
  Centro Hospitalario de Trás-os-Montes y Alto Duero
  
  
• Portugal 
  Hospital da Senhora da Oliveira – Guimarães
  
  
• España, madrid
  Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda