Un estudio de terapias basadas en daratumumab en participantes con amiloidosis de cadena ligera amiloide (AL)
ID de estudio #: NCT05250973
condición: Amilosis
Estado: Reclutamiento
propósito:El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad cardíaca de los regímenes de tratamiento con daratumumab, ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (D-VCd) (grupo A: tratamiento inmediato con daratumumab + VCd y grupo B: daratumumab + VCd diferido) en pacientes con amiloide sistémico recién diagnosticado amiloidosis de cadena (AL) con afectación cardíaca y para identificar posibles estrategias de mitigación de la toxicidad cardíaca (cohorte 1); caracterizar la farmacocinética de daratumumab subcutáneo (SC), entre minorías raciales y étnicas, incluidos negros o afroamericanos, con amiloidosis AL recién diagnosticada tratada con D-VCd (cohorte 2).
intervención: Daratumumab, ciclofosfamida, bortezomib, dexametasona
Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05250973
última actualización: Febrero 22, 2024
fecha de inicio: Marzo 1, 2022
finalización estimada: 7 de diciembre 2027
última actualización: Enero 31, 2024
fase de desarrollo: Fase 2
tamaño / inscripción: 150
descripción del estudio: La amiloidosis AL es un trastorno poco común causado por células plasmáticas clonales que secretan cadenas ligeras de inmunoglobulinas que se pliegan mal en amiloide insoluble. El amiloide insoluble se deposita en órganos vitales, lo que provoca una disfunción orgánica grave y potencialmente mortal. Daratumumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina humana (IgG1K) que se une con alta afinidad a un epítopo único en el grupo de diferenciación 38 (CD38), una glicoproteína transmembrana. Es una inmunoterapia dirigida a células tumorales que sobreexpresan CD38. Los participantes se inscribirán en 2 cohortes según la afectación cardíaca inicial para la cohorte 1 y la minoría racial o étnica con al menos un órgano afectado para la cohorte 2. Este estudio tiene como objetivo generar datos sobre factores de riesgo de toxicidad cardíaca y evaluar la seguridad cardíaca de los regímenes de tratamiento propuestos e identificar posibles estrategias de mitigación de la toxicidad cardíaca, como el tratamiento diferido con VCd. El estudio constará de una fase de detección (hasta 28 días) y una fase de tratamiento con hasta 24 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 28 días). La evaluación de seguridad incluirá eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG), exámenes físicos, criterios del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para el estado funcional, pruebas de laboratorio y signos vitales. La duración total del estudio será de hasta 3 años y 8 meses.
resultados primarios:
- Número de participantes con eventos cardíacos de cualquier grado de toxicidad
Se informará el número de participantes con eventos cardíacos de cualquier grado de toxicidad. - Hasta el mes 12
Concentración observada inmediatamente antes de la administración del tratamiento del siguiente estudio (Cmin)
Cvalle se define como la concentración observada inmediatamente antes de la siguiente administración del tratamiento del estudio. - Ciclo 3 Día 1 predosis (cada ciclo es de 28 días)
resultados secundarios:
- Tasa general de respuesta hematológica completa (HemCR)
Hasta 3 años - Tasa de HemCR
A los 6 meses - Muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor tasa
Hasta 3 años - Es hora de HemCR o (VGPR o mejor)
Hasta 3 años - Duración de la respuesta (HemCR y VGPR o mejor)
Hasta 3 años - Tasa de respuesta de órganos (OrRR)
Hasta 3 años - Supervivencia general (SG)
Hasta 3 años - Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TNT)
Hasta 3 años - Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Hasta 3 años - Concentración sérica de daratumumab
Hasta 3 años - Número de participantes con anticuerpos contra daratumumab
Hasta 3 años - Número de participantes con anticuerpos contra la enzima hialuronidasa PH20 humana recombinante (rHuPH20)
Hasta 3 años - Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de signos y síntomas clínicos de la amiloidosis AL cardíaca
Línea de base hasta 3 años
criterios de inclusión:
• Sexos elegibles: todos
Cohorte 1: afectación cardíaca (amiloidosis de cadena ligera de amiloide [AL] en estadio II y estadio IIIa de Mayo Cardiac) con o sin otros órganos involucrados; Cohorte 2: Uno o más órganos afectados por amiloidosis AL sistémica según las directrices de consenso
Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de suero u orina negativa en el momento de la selección y dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y debe aceptar realizar más pruebas de embarazo en suero u orina durante el estudio.
Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 6 meses después de recibir la última dosis de ciclofosfamida o 100 días después de la interrupción de daratumumab, lo que sea más largo.
Solo cohorte 2: minorías raciales y étnicas autoidentificadas, incluidos negros o afroamericanos
Criterio de exclusión: Criterios:
Terapia previa para la amiloidosis AL sistémica o mieloma múltiple, incluidos medicamentos dirigidos al grupo de diferenciación 38 (CD38), con la excepción de 160 miligramos (mg) de dexametasona o una exposición máxima de corticosteroides equivalente antes de la aleatorización/inscripción.
Diagnóstico previo o actual de mieloma múltiple sintomático según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
El participante recibió cualquiera de las siguientes terapias:
tratamiento con un medicamento en investigación o uso de un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 14 días o al menos 5 vidas medias, lo que sea menor;
vacunados con una vacuna en investigación (excepto COVID-19) vacunas de vectores virales vivos, atenuados o replicantes menos de (<) 4 semanas antes de la aleatorización/inscripción. Los participantes que estén tomando inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) deben suspender su uso al menos 5 semividas antes de la primera dosis de bortezomib.
Trasplante de células madre: se excluye el trasplante de células madre planificado durante los primeros 9 ciclos de la terapia del protocolo. Se permite la recolección de células madre durante los primeros 9 ciclos de la terapia del protocolo.
Neuropatía periférica sensorial de grado 2 o dolorosa de grado 1
patrocinador: Investigación y desarrollo de Janssen, LLC
Contactos: Contacto del estudio, 844-434-4210, GME@dhr-rgv.com
investigadores Ensayo clínico de Janssen Research & Development, LLC,Janssen Research & Development, LLC
ubicaciones del centro de prueba: Estados Unidos, Canadá, China, Alemania, Italia, Países Bajos, España, Reino Unido
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Estados Unidos, California
City of Hope
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Estados Unidos, Connecticut
Hospital Oncológico Smilow/Centro Oncológico de Yale
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Estados Unidos, Florida
Moffitt Cancer Center
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Estados Unidos, Massachusetts
Tufts Medical Center
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Estados Unidos, Massachusetts
Centro médico de la universidad de Boston
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Estados Unidos, Michigan
Instituto de Cáncer Barbara Ann Karmanos
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Estados Unidos, Nueva York
Monumento a Sloan Kettering
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Estados Unidos, Carolina del Norte
Instituto de cáncer de Levine
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Estados Unidos, Ohio
Hospital Universitario de Cleveland
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Estados Unidos, Ohio
La Universidad del Estado de Ohio
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Estados Unidos, Pensilvania
Hospital West Penn
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Estados Unidos, Washington
Universidad de Washington
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Canadá, Alberta
Instituto de cáncer cruzado
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Canadá, Alberta
Centro Oncológico Tom Baker
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Canadá, Ontario
Red Universitaria de Salud (UHN) Centro Oncológico Princess Margaret
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China
Primer hospital afiliado de la Universidad de Zhejiang
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China
Primer Hospital de la Universidad de Pekín
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China
Hospital Popular de la Universidad de Pekín
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China
Hospital Ruijin, Universidad Jiao Tong de Shanghai
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China
Hospital de China Occidental, Universidad de Si Chuan
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Francia
CHU de Poitiers
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Francia
Hospital de enseñanza Rangueil
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Hospital Universitario de Limoges
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Centro hospitalario de Lyon-Sud
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Alemania
Campus Charité Benjamín Franklin
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Clínica Médica del Hospital Universitario de Heidelberg V
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Hospital Universitario de Essen
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Hospital General Alexandra de Atenas
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DEPARTAMENTO DE BIOTECNOLOGIA CELULAR Y HEMATOLOGIA - UNIVERSIDAD "LA SAPIENZA"
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Fundación Policlínica IRCCS San Matteo
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Universidad de Nápoles Federico II
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Hospital Centro Médico Universitario de Maastricht
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IMU Utrecht
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Centro Médico Universitario Groningen
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Clínica Univ. de navarra
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España
Clínica Univ. de navarra
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España
Hosp. Clinic de Barcelona
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España
Hosp. Clínica Universitaria. de Salamanca
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Hosp. Univ. Hermanos Trias I Pujol
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Hosp. Univ. Valle D Hebrón
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Buenos Aires, CABA, Argentina
Leicester Royal Infirmary - Hematología
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Buenos Aires, CABA, Argentina
University College Hospital
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