Terapia de ultrasonido en amiloidosis cardíaca

ID de estudio #: NCT04667494

condición: Amiloidosis cardiaca

Estado: Reclutamiento

propósito:

Este es un estudio clínico piloto prospectivo de sujetos con amiloidosis cardíaca y sujetos de control sin amiloidosis donde planeamos evaluar los cambios en el flujo sanguíneo miocárdico, la función sistólica y diastólica antes y después de la sonoterapia.

intervención: sonoterapia

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04667494

última actualización: Febrero 22, 2024

fecha de inicio: 31 de agosto de 2023

finalización estimada: 30 de junio de 2025

última actualización: 7 diciembre 2023

fase de desarrollo: Fase 4

tamaño / inscripción: 70

descripción del estudio: Se inscribirán 70 sujetos en este estudio en 3 grupos de estudio: A) 30 sujetos con amiloidosis cardíaca de cadenas ligeras B) 30 sujetos con amiloidosis cardíaca por transtiretina y C) 10 sujetos sin amiloidosis. Todos los sujetos se someterán a una ecocardiografía 2D en reposo, PET con perfusión de amoníaco N-13 en reposo o rubidio-82, infusión de Definity con imágenes de alto índice mecánico (IM) definidas como sonoterapia en este protocolo de estudio.

resultados primarios:

• Flujo sanguíneo miocárdico
  Medición basada en PET con amoníaco N-13 o Rubidio-82 del flujo sanguíneo miocárdico en ml/gm/min
• 1 día
  Función sistólica
  Strain longitudinal global por ecocardiografía
• 1 día
  Función diastólica
  Velocidad e' mitral medida por eco
• 1 día
  

criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

Edad > 18 años para AL-CA, > 65 años para ATTR-CA, > 65 años para controles
Dispuesto y capaz de dar su consentimiento

Diagnóstico de amiloidosis sistémica de cadenas ligeras según los criterios estándar (ver más abajo) y en remisión hematológica (niveles normales de cadenas ligeras libres en suero)

(inmunofijación de suero y orina, ensayo de cadena ligera libre (FLC) de IgG, una biopsia de tejido adiposo/médula ósea o biopsia de órgano, seguida de la tipificación de la cadena ligera mediante inmunohistoquímica o ensayo de inmunooro con confirmación por espectroscopia de masa, según sea necesario) Y
prueba de afectación cardiaca por amiloidosis AL
biomarcadores cardíacos anormales (niveles anormales de 5.ª generación de TnT de alta sensibilidad (>9 ng/L: mujer, >14 ng/L: hombre) o péptido natriurético pro-cerebral N terminal apropiado para la edad anormal, NT-proBNP (valores anormales: <50 años : >450 pg/ml; 50-75 años: >900 pg/ml; >75 años: >1800 pg/ml) o
ecocardiograma anormal (grosor de la pared > 12 mm) o
IRM cardiaca anormal (grosor de la pared > 12 mm o volumen extracelular > 0.35) O

Diagnóstico de amiloidosis cardíaca por transtiretina según los criterios estándar

biopsia endomiocárdica seguida de tipificación de la amiloidosis por transtiretina mediante inmunohistoquímica o inmunoensayo de oro con confirmación mediante espectroscopia de masas, según sea necesario
biopsia extracardíaca con hallazgos típicos de imágenes cardíacas, o
Captación miocárdica de grado 2 o grado 3 de pirofosfato de tecnecio-99m (PYP) si se excluye la amiloidosis AL

Criterio de exclusión: Criterios:

Inestabilidad hemodinámica.
Claustrofobia severa a pesar del uso de sedantes
Insuficiencia cardíaca descompensada (no poder permanecer acostado durante 1 hora)
Cardiopatía no amiloide no isquémica concomitante (cardiopatía valvular o miocardiopatía dilatada)
Estenosis valvular grave o regurgitación en las válvulas aórtica, mitral o tricúspide, incluido el reemplazo valvular previo
Hipertensión arterial pulmonar severa
Enfermedad pulmonar severa
Enfermedad arterial coronaria epicárdica obstructiva conocida con estenosis > 50% en cualquier territorio único
Cirugía cardiaca previa
Anomalía regional del movimiento de la pared en el ecocardiograma
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
estado de embarazo
Alergia documentada al amoníaco N-13 o Definity

Contraindicaciones de la RMC

Desfibrilador Cardioverter Implantable (ICD)
Disfunción renal significativa con filtrado glomerular estimado < 30 ml/min/m2.
Diálisis

Contraindicaciones de la suspensión inyectable DEFINITY® (microesferas de lípidos de perflutren):

o Pacientes con cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda conocidos o sospechados, Hipersensibilidad al perflutren

Contraindicaciones o desafíos de la sonoterapia

Anormalidades severas de electrolitos
Prolongación del intervalo QTc (los valores son superiores a 450 milisegundos en hombres y superiores a 470 milisegundos en mujeres)
IMC> 35 kg / m2
Trombo intracardíaco documentado
Fibrilación auricular sin anticoagulación
Historia previa de accidente cerebrovascular
Cualquier otra razón determinada por el investigador que hace que un sujeto sea un mal candidato para la terapia de ultrasonido

patrocinador: Brigham and Women's Hospital

Contactos: Sharmila Dorbala, MD, 617-732-6290, GME@dhr-rgv.com

investigadores Sharmila Dorbala, MD, Hospital Brigham y de Mujeres

ubicaciones del centro de prueba:

• Estados Unidos, Massachusetts
  Brigham and Women's Hospital
  Sharmila Dorbala, MBBS, MPH, 617-732-6290, GME@dhr-rgv.com