detalles del estudio
fecha de inicio: 16 de agosto de 2022
finalización estimada: Septiembre 2024
última actualización: 14 de agosto de 2023
fase de desarrollo:
Fase 1
tamaño / inscripción: 12
descripción del estudio: El objetivo de este proyecto es realizar un estudio de prueba de concepto para comparar la capacidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) cardíaca paramétrica cuantitativa con 18F-flutemetamol para evaluar la línea de base y el cambio en la carga de enfermedad después de seis meses de tratamiento con tafamidis en 12 pacientes diagnosticados con amiloidosis cardíaca por transtiretina (ATTR-CA) en el Hospital Yale-New Haven. El resultado principal del estudio serán las comparaciones en la magnitud del cambio en las métricas PET cardíacas con 18F-flutemetamol regionales y globales entre las exploraciones PET con 18F-flutemetamol inicial y de seis meses versus el estadio clínico y las características ecocardiográficas (grosor de la pared, tensión, FEVI) .
resultados primarios:
- Determinar si la gravedad de la miocardiopatía ATTR se asocia con un aumento de 18F-flutemetamol
Según lo determinado por comparaciones en la magnitud del cambio en las puntuaciones de captación visual de PET cardiaca con 18F-flutemetamol regional y global entre las exploraciones PET iniciales y a los seis meses.
- 6 meses
Determinar si la gravedad de la miocardiopatía ATTR se asocia con un aumento de 18F-flutemetamol
Según lo determinado por comparaciones en la magnitud del cambio en los recuentos máximos porcentuales de PET cardíaco con 18F-flutemetamol regional y global entre las exploraciones PET iniciales y de seis meses.
- 6 meses
Determinar si la gravedad de la miocardiopatía ATTR se asocia con un aumento de 18F-flutemetamol
Según lo determinado por comparaciones en la magnitud del cambio en los valores de absorción estandarizados (SUV) de PET cardíaco de 18F-flutemetamol regionales y globales entre las exploraciones PET iniciales y de seis meses.
- 6 meses
Determinar si la gravedad de la miocardiopatía ATTR se asocia con un aumento de 18F-flutemetamol
Según lo determinado por comparaciones en la magnitud del cambio en el índice de retención de PET cardíaca con 18F-flutemetamol regional y global entre las exploraciones PET iniciales y de seis meses.
- 6 meses
Determinar si la gravedad de la miocardiopatía ATTR se asocia con un aumento de 18F-flutemetamol
Según lo determinado por comparaciones en la magnitud del cambio en el Vt de PET cardíaco con 18F-flutemetamol regional y global entre las exploraciones PET iniciales y de seis meses.
- 6 meses
Determinar si el tratamiento con tafamidis reduce los marcadores de imágenes PET cardíacas con 18F-flutemetamol
Según lo evaluado mediante PET cardíaca dinámica entre el inicio y los 6 meses
- 6 meses
resultados secundarios:
- Comparar cambios en variables PET con 18F-flutemetamol y medidas de respuesta clínica ATTR
6 meses
- Comparar cambios en variables PET con 18F-flutemetamol y medidas de respuesta clínica ATTR
6 meses
- Comparar cambios en variables PET con 18F-flutemetamol y medidas de respuesta clínica ATTR
6 meses
- Comparar cambios en variables PET con 18F-flutemetamol y medidas de respuesta clínica ATTR
6 meses
- Comparar cambios en variables PET con 18F-flutemetamol y medidas de respuesta clínica ATTR
6 meses
criterios de inclusión:
• Edades elegibles: 18+
• Sexos elegibles: todos
Criterios de inclusión:
1. Edad > 18 años
2. Diagnóstico de la amiloidosis cardíaca ATTR (mutación ATTR de tipo salvaje o V142I)
a. Diagnóstico de amiloidosis cardíaca ATTR según los criterios diagnósticos de consenso establecidos de Gillmore et al. (vías de diagnóstico invasivas o no invasivas)
3. Planifique el inicio del tratamiento con tafamidis para indicaciones clínicas y acepte continuar con tafamidis durante la duración del estudio.
4. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
5. Capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
6. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada y los hombres que sean sexualmente activos con una pareja en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado desde el cribado hasta 30 días después del flutemetamol.
Criterio de exclusión: Criterios:
1. Amiloidosis primaria (AL) o amiloidosis secundaria (AA).
2. Trasplante previo de hígado o corazón.
3. Neoplasia maligna activa o enfermedad no amiloide con una supervivencia esperada de menos de 1 año
4. Incapacidad para permanecer acostado durante 60 minutos en el escáner PET
5. Historial de tratamiento previo para miocardiopatía ATTR y/o neuropatía amiloide, o rechazo del tratamiento clínico con tafamidis.
6. Embarazo o lactancia
7. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del 18F-flutemetamol y/o polisorbato 80
8. Alto riesgo de incumplimiento según lo determinado por la evaluación de detección.
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