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El beneficio de supervivencia de birtamimab en la amiloidosis AL en estadio IV de Mayo en el estudio VITAL de fase 3 es consistente después del ajuste para las variables basales clave

información clave

fuente: Sangre

año: 2022

autores: Morie A. Gertz, Yuying Jin, Ansgar Conrad, Christie Nie

resumen / resumen:

La amiloidosis de cadena ligera amiloide (AL), un trastorno progresivo causado por cadenas ligeras mal plegadas producidas por células plasmáticas, se asocia con una alta mortalidad, mala calidad de vida y mayores costos de atención médica, particularmente en pacientes recién diagnosticados con enfermedad avanzada (Mayo 2012 Etapa IV , mediana de supervivencia global <6 meses). Birtamimab es un anticuerpo monoclonal diseñado para neutralizar la circulación soluble y reducir el amiloide insoluble depositado mediante la promoción de la eliminación fagocítica.

En 2018, el estudio de Fase 3 VITAL, un estudio multicéntrico, global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (NCT02312206) realizado en pacientes recién diagnosticados, sin tratamiento previo con amiloidosis AL y afectación cardíaca, se terminó debido a un análisis de inutilidad. del criterio principal de valoración (tiempo hasta la mortalidad por todas las causas [MCA] o tiempo hasta la hospitalización cardíaca >= 91 días después de la primera infusión del fármaco del estudio); el cociente de riesgos instantáneos (HR) final favoreció numéricamente a birtamimab + tratamiento estándar (SOC) sobre placebo + SOC (0.826 [IC del 95%: 0.574, 1.189]). El análisis post hoc de ACM durante 9 meses reveló un beneficio de supervivencia significativo (HR = 0.413 [IC del 95 %: 0.191, 0.895]) en pacientes con alto riesgo de muerte prematura (es decir, Mayo 2012 Etapa IV). Aquí informamos los resultados de los análisis de sensibilidad de ACM en el subgrupo de pacientes con amiloidosis AL en estadio IV de Mayo 2012, ajustando las variables iniciales clave.

organización: Clínica Mayo, Estados Unidos; Prothena Biosciences Inc., EE. UU.

DOI: 10.1182/sangre-2022-159801

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